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应对医疗设备小型化的挑战

2023-04-21 07:37:36 Brett Landrum, Vice President, Global Innovation & Design at Phillips-Medisize, Molex 阅读:
智能手机、智能手表和手持设备现在可以测量从血氧水平和呼吸频率到心率和节律、睡眠质量和手腕温度在内的各种数据。虽然这些设备有趣且可提供丰富信息,但它们的设计或制造不符合医疗标准,其数据也不能用于进行准确诊断……
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在过去的几年里,消费者对健身应用程序(app)的需求导致了新的健康监测应用设备的数量呈现爆炸式增长。智能手机、智能手表和手持设备现在可以测量从血氧水平和呼吸频率到心率和节律、睡眠质量和手腕温度在内的各种数据。美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的数据显示,目前有近30%的美国成年人在使用某种类型的可穿戴式医疗设备。

虽然这些设备有趣且可提供丰富信息,但它们的设计或制造不符合医疗标准,其数据也不能用于进行准确诊断。尽管如此,这一趋势促使医疗级设备制造商努力减少自己的患者监测设备的尺寸。医生可以开处方帮助病人进行自我护理和用药。如果能缩小这些设备和植入装置的尺寸、使其不那么显眼且更易于管理,则可以提高患者用药的依从性,并使患者过上更正常的生活。微小型设备还有助于患者向临床医生提供信息以便其做出治疗决策。

更小更舒适更有效

远程患者监测设备可用于监测心脏病、慢性阻塞性肺病、哮喘、糖尿病和睡眠呼吸暂停等多种疾病。随着人口的老龄化,越来越多的人患有这些慢性病,个性化的远程管理可以帮助患者减少就诊和住院时间。

但这些设备只有在患者同意佩戴情况下才有用。早期的设备既笨重又复杂。例如,心脏监测器包含横跨整个胸部的电极,并且必须相互间隔开。即便如此,信号传输也经常不稳定。

如今,患者在日常生活中佩戴的微型化心脏监测器和其它设备并不显眼。许多设备可以在体育活动甚至淋浴时佩戴。其中一些,例如记录胃肠道图像的可吞咽“药丸相机”,可以取代不舒服和耗时的临床诊断程序。

另一些设备则能让家庭诊断程序更简单、更舒适、更有效。例如,连续血糖监测仪每10秒测量一次糖尿病患者的血糖浓度,传感器置于皮肤下面,减少了对手指进行穿刺的需要。持续监测可以提供危险信号的早期预警,促使患者在血糖浓度过低或过高时迅速采取行动,避免心脏病发作或中风。

对于过敏和哮喘等疾病,带有微型传感器的药物注射剂可以确保完美的给药。例如Phillips-Medisize的Aria智能自动注射器提供声讯信号,以告知用户注射进度,确保每次注射的剂量正确。传感器技术还可以监控药物有效期,并在有效期截止日期临近时向患者和医生发出警告。

微型化设备和传感器可以共同收集和整合大量信息,促使人们采用全面健康方法。由于电路和传感器设计的进步,单个传感器现在可以监控多项身体功能。传感器位于身体的不同位置,还可以相互通信,使患者和他们的医生都能更好地了解身体状况。

小型化有助于最大限度地减少浪费

除了提供舒适性和便利性外,小型化医疗设备还有助于解决消费者关心的另一个问题,即,如何促进环保。根据《卫生服务研究与政策杂志》(Journal of Health Services research & Policy)中发表的一篇研究论文,医疗保健行业是碳密集度最高的行业之一,占全球温室气体净排放量和有毒空气污染物的4.4%。

较小的设备使用更少的材料,使设备的生产更节能,并最终减少浪费。另外,制造商在使用更多可充电和可回收的电子产品,并在设计药物注射器时使用更少的一次性组件,以减少传统设备产生的浪费。

应对设计和监管挑战

小型化医疗设备为患者和临床医生提供了许多优势,但设计和生产它们是一项复杂的工作,需要多个领域的专业知识技能。

设计的小型电子设备必须具有足够强大的功能,以可靠收集并传递大量信息,同时要适应狭小和不规则的空间。

制造商必须使用足够柔软的生物相容性材料,以提供患者期望的舒适度,同时产品还必须耐受汗水、碰撞、跌落和潮湿。制造商通过精密注射成型技术的巧妙使用和大量试错,可以实现灵活性和耐用性的适当平衡。

无论技术能力如何,设备也必须易于普通人操作。制造商必须遵守严格的规则,始终保持患者的隐私和数据安全。

诊断或分发药物的植入物和设备受到更严格的监管审查。制造商必须提供有关用途、有效性和成功率的研究报告。在某些情况下,产品必须接受全面的临床试验才能获得批准,这一过程可能需要长达10年的时间。

从设计制造和装配的连续性

制造包含微电子器件的小型化设备需要专门的工艺,包括不同的材料处理技术和确保精确对准的技术,有时,零部件太小而无法用肉眼看到,因此很难被加工。必须调整机器以便在不损坏元器件的情况下进行加工,同时也要在不对塑料外壳产生静电的情况下对其进行包装。

为了进行大规模的设备生产,制造商需要开发定制程序,用自动化生产取代手动组装。小型印刷电路板可能需要多次X射线和软件测试以及目视检查。

使用最有效的制造和组装工艺通常涉及调整原始产品设计。因此,设计师从一开始就应与制造专家合作,这一点非常重要,因为这样团队就可以在从产品初始计划到最终生产的每个阶段分享其专业知识。

凭借型设备方面的专业技能提供一站式服务

与其它医疗设备制造商不同,Molex莫仕旗下的Phillips-Medisize拥有各方面的专家,在设计、制造、组装和测试高性能小型化医疗产品的每个阶段都有多年的经验。这意味着从第一天起,制造和装配考虑因素就可以纳入设计中。这使得设备制造商能够在整个过程中仅与同一支专家团队合作,因此可避免受挫、返工、延误和成本超支,并最终先于竞争对手将产品推向市场。

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