医疗设备特定的风险评估及其关键要素

无论您是初次接触风险评估还是早已精于此道，我们都值得在此作一番回顾，重申其目的，并让这项工作的流程更迅速有效。

“风险评估” 是个广义词汇，但在医疗设备开发领域，它特指两个主要分类：整体项目的评估，或设备基于国际化标准的特定评估。

整体项目的评估主要是在开发过程中寻找风险区域，以此合理分配项目时间和资源。医疗设备的特定风险评估采用的是ISO 14971 标准，该标准提供了建立和维护风险管理文件的指南。

该文件聚焦于医疗设备特定的风险评估，同时回答了任何风险评估类型相关问题和关注点。

什么是风险评估？

风险评估是一个用来识别，分析以及缓解设计开发过程中风险的过程，以确保所销售的产品是安全、成功的。

识别 ——   风险指代一类对人、财物或环境造成危害的事物。

医疗器械评估中必须要考虑到：被治疗的病患、器械使用者及其他也在该使用环境中的人。识别的风险必须要记录在案。

分析 —— 被识别的风险，根据其发生概率及严重性以界定它们是否是可承受的。如，一个发生概率低但会造成毁灭性后果的风险，比一个发生概率高但不会造成严重伤害的风险更值得注意。充分衡量风险发生概率及严重程度后，所有属于“不可承受”范围的风险均须设法减轻。

缓解 —— 缓解风险的目的是：把可能存在的危害减至合理范围内的最低水准。但这不是说所有风险均要求被彻底避免，因为几乎所有医疗设备都存在其固有、且无法避免的风险。在风险评估中，致力于将所有风险统统去除可谓是种错误思维，这不仅没由必要，甚至会对设计开发流程产生阻碍。

例如：暴露在X光机产生的辐射中，尤其大量辐射中非常危险，但X光可诊断感染或癌症的这种优势，使这种风险具有价值。风险评估指导我们在设备中引入防护屏，保护使用器械人员的安全。病患吸收少量的辐射无法避免，故无需进一步降低这种风险。

为什么风险评估如此重要？

对每个人来讲，不论他们有没有意识到，实践完整的风险评估都很重要。

产品开发团队须及早发现风险，因为当问题真的出现，它们所消耗的时间、人力、经济成本的代价就显得很高昂了。项目风险发现得越晚，由于风险评估缺失所导致的影响越严重。

风险评估对时间与成本的效益会不断体现出来。设计过程早期发现风险，可能会引起大的设计变动和数个不同部件大改的情况，虽然这种设计返工会消耗不少时间和成本，但这肯定不是最糟糕的情况。在风险评估不全面或根本没进行的前提下，推进到开模阶段后，设计改动所带来的则不仅仅是设计返工的时间成本，还有更换模具所产生的预计每件单价高达一万英镑的成本。

对于顾客，患者和器械使用者来说，即便大部分时候他们未必注意，风险评估是重要的。

完成医疗器械的风险评估，可促进国际标准的使用，且能够让认证过程变得更顺利。医疗器械的认证能够让病患宽心，信赖他们治疗过程的安全性。全球各地的医院和诊所也需要采购经过认证的医疗设备，以确保他们的员工及患者有一个安全的环境，使用高质量的器械。

风险评估是认证的基础，用来向认证机构证明设备的安全性。

关键因素

1 切勿拖延

开始于一份空白文档无疑令人却步，但风险评估的重要性已明确无疑，所以切勿拖延。

长远来看，不做风险评估的医疗设备开发所含的风险，直到最后一刻才出现。假如一款给药设备极易拆卸和被误用，或一款被精心设计的手术设备，对于手术室来说过于喧闹，这类产品均不适合在市场上销售。

所以立刻解决风险问题，你会收获相应的回馈。

如果空白文档还是让你望而却步，你也不用担心！

这里有一个小贴士：找出ISO 14971 然后直奔附录C，有一列关于危害和事件的示例，也许有些就可以直接应用在你的设备上，就从这个出发点开始吧。

另外，一旦列举出风险评估条款，请一定要保存好，下次开始一个新项目的时候，你就可以回顾它们了。

2团队合作

构思概念和产品开发阶段，通常是团队合作。不过完成一份文档，则与前者相反 – 一个人坐在它面前准备填满它。

在此时此地开始风险评估，构建一些可以讨论的内容。第一份草稿完成之后，要召集一个审核小组进行讨论，确保所有的风险均得到考量。俗话说，三个臭皮匠，顶个诸葛亮，思考用户如何对一个设备产生误操作，或哪一个结构部分设计的强度不够高时，多人讨论的价值就会体现出来。

但我们并不需要召集整个团队来对每一个风险评估上的细节变化进行讨论，但在项目中，快速地重新评估并更新条款的讨论总是必要的。

仔细挑选团队成员也很重要。

一个项目需要的是合理数量的专业背景成员及合适的参与度。人数过多会产生过多不必要的意见分歧，三到四个人就足够在每个议题上提出不同的讨论意见，同时让会议能够顺利推进。

确保团队由相关人员组成，有助于提供不同意见。在该小组中，有些人直接参与项目，对设备及其设计理念有很深理解，其他人则拥有相关领域的知识或制造技术，但未必直接隶属于项目组。

风险评估团队的精挑细选，将实现全面成功的风险评估。

3 实时更新风险评估

风险评估文档在项目阶段持续更新，直到该项目结束。

在制定风险评估条目到发布制造数据期间，设备的设计会发生较大变化。每次的设计变化，风险评估文档都需要更新。因为每个设计变化都会带来新的风险，及早发现它们可控制团队的成本损耗。

有时风险评估感觉已经完成，有时又感觉它拖了开发的后腿，这很正常。持续更新风险评估不仅能让项目进行得更加顺利，还将风险意识提到了团队第一线，即时发现处理风险并降低，就不用等待官方的风险评估流程得出结果。

4 记录所有想法

某个风险的表述也许不符合风险评估文档的格式，或者由于各种客观条件，很难界定使用者误操作的概率或是造成的危害，但无论是哪种情况，请记录所有有效的想法吧。在项目过程中，由于诸如添加注释所改变风险评估格式，并不会产生任何问题，但记录的价值却是非常关键的。

如果一个问题无法立刻得到解答，可以在小组会议时提出。

5 定义风险程度

通过这两个要素量化风险，风险表格是个很有用的工具。

任何已知的风险，其严重性与发生概率会被量化打分，也就可以判断它的可承受范围了。这些表格可根据特定情况下与之最相关的要素，为某个设备或一个组织进行深化。使用风险图表可以找出风险接受度的等级，如最高和最低，不过可能会让人忽略处于该范围中间的一些要点。可承受度位于范围中段的风险，需要更进一步调查，或引入遗留风险。（这将在另一篇文章里介绍。）

为单个项目，组织或工作范围创建一个合适的风险评估表，可加快风险评估的过程。在分析确认的风险前，要花些时间决定评估表的范围并给每个等级一个详细定义。

希望您已经就：为何这好似不太起眼的风险评估，对一个成功的医疗器械开发极具重要性的事实，在阅读该文后与我们达成共识。

那么，下一次风险评估出现时，希望您跟您的团队能够胸有成竹地，以不仅有效而且高效的方式，完整地实践它。

责编：Amy Guan