“以前大型医疗设备90%以上都是国外进口，现在国产完全自主可控已经非常多，特别感谢（芯原股份）戴伟民董事长把这件事做起来，芯片是所有医疗器械的灵魂，没有芯片很难往前进行。” 蒋田仔教授说道……
2024年11月22日，第三届南渡江智慧医疗与康复产业高峰论坛在海口隆重召开。本次论坛聚焦脑健康与脑机接口领域的创新医疗器械研发，吸引了众多专家学者和行业精英前来参会。欧洲科学院院士、中国科学院自动化研究所研究员、中科脑健康与智慧医疗研究院院长蒋田仔教授作为重要嘉宾，发表了题为《脑健康与脑机接口创新医疗器械研发》的开幕主题演讲。
欧洲科学院院士、中国科学院自动化研究所研究员、中科脑健康与智慧医疗研究院院长 蒋田仔教授
中国已成为世界第三大医疗器械市场
“智能化技术的发展是推动人类健康突飞猛进的关键因素。”蒋田仔教授首先介绍了全球医疗器械水平的提升，特别是传感器技术、电子化技术、数字化技术以及智能化技术的飞速发展，对医学发展及人类健康产生了深远影响。
他指出，中国医疗器械市场增长潜力巨大，创新转型十分重要。近年来，中国医疗器械市场一直呈现高速增长趋势，年增长率达到约20%，已成为世界第三大医疗器械市场。
在政策方面，国家全面鼓励医疗器械研发创新，2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序》和2018年的更新版本，为创新医疗器械的研发提供了有力支持。自该程序发布以来，截至2023年12月31日，国家药品监督管理局已收到创新医疗器械特别审批申请项数共计2781个，其中近三年收到申请项数占比约52%，2023年同比增长更是高达151%。
治疗脑疾病的关键
当前，脑疾病患者基数巨大，治疗相关疾病带来的社会负担沉重。
蒋田仔教授列举了脑卒中、癫痫、慢性意识障碍、儿童多动症、阿尔茨海默症以及抑郁症等多种脑疾病，并指出全球超1/4人口罹患脑功能疾病，治疗需求迫切。据介绍，科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目已于2021年正式启动，旨在推动脑科学从科学研究到临床应用的发展。
在脑健康领域的医疗器械发展现状方面，蒋田仔教授介绍了脑活动检测的重要性，特别是神经元电活动检测、脑氧变化检测以及多模态成像技术融合等关键技术的发展。
他提到，同步检测神经元电活动与血氧代谢之间的内在关系，对于理解脑功能和脑机接口具有重要意义。目前常用的脑功能检测技术包括脑电技术、功能磁共振成像（fMRI）和近红外光谱成像（NIRS）。其中，多模态成像技术的融合是脑活动检测的主要发展方向。
芯片自主可控，让医疗设备国产化率提升
“以前大型设备90%以上都是国外进口，现在国产完全自主可控已经非常多，特别感谢（芯原股份）戴伟民董事长把这件事做起来，芯片是所有医疗器械的灵魂，没有芯片很难往前进行。” 蒋田仔教授说道，随后他详细介绍了中科搏锐在脑功能早期检测的创新医疗器械研发方面的成果。该团队研制出了光电同步脑功能检测系列化设备，包括全脑/局部脑氧监护仪和NEG多模态脑成像仪等，这些设备实现了脑深部无创、连续、精确监测，在临床应用中取得了显著效果，为脑疾病的早期诊断和治疗提供了有力支持，已在多家医院得到应用。
在脑疾病精准神经调控的医疗器械研发方面，蒋田仔教授介绍了新一代脑机接口的发展，包括解码和脑区定位方法的突破以及脑控与控脑设备的研发。他提到，脑图谱是脑机接口的基础，而脑网络组图谱则是人类脑图谱发展的必然趋势。蒋田仔教授团队成功绘制出全新人类脑网络组图谱，为脑疾病的精准诊疗和类脑智能的发展提供了重要支撑。
此外，蒋田仔教授还介绍了基于量子隧穿效应的室温无液氦便携式脑磁装置，该装置极大拓展了脑磁图的应用场景，无需磁屏蔽室即可使用，具有便携和低成本的优势。据介绍，该装置可以实现脑网络组图谱的神经调控，包括深部脑刺激（DBS）和经颅磁刺激（TMS）等方法的精准靶区定位和调控模式。
脑疾病精准神经调控是脑机接口技术的重要组成部分。新一代脑机接口需要突破解码和脑区定位的方法。蒋教授的团队成功绘制了全新的脑网络组图谱，该图谱不仅提供了精细的脑区划分，还描述了不同亚区的解剖与功能连接模式。基于这一图谱，团队开发了可实现多脑区微创植入的高通量脑机接口系统，并成功研制了国内首台柔性电极自动植入机器人。
深部脑刺激（DBS）是治疗帕金森病等神经退行性疾病的有效手段，但其效果受刺激靶区精确定位的影响。蒋教授通过脑网络组图谱实现了调控靶区的精确定位，并开发了基于脑网络组图谱导航的神经调控机器人，该机器人能够实现个体化精准调控，已在癫痫、帕金森症、抑郁症等多个临床场景中得到应用并取得了显著效果。
蒋田仔教授表示，这一技术的产业化产品在崖州湾农科中科锐控制，有望在明年二月份拿到医疗许可证进行产业化。
结语
最后，蒋田仔教授总结了当前脑健康与脑机接口创新医疗器械研发的主要成果，并展望了未来的发展方向。他表示，脑网络组图谱与人工智能的结合，可以实现脑功能信号的精准采集和脑功能康复的准确预测。多模态融合是医疗器械创新发展的必然趋势，将助力研发脑功能保护创新医疗器械。脑网络组图谱的独特生物学意义使其在AI建模中表现出色，精细的脑区划分及丰富的连接信息是实现个体化精准神经调控的重要工具。医疗设备的小型化、集成式是未来的发展方向。
蒋教授表示，团队将继续致力于脑健康与脑机接口创新医疗器械的研发，推动脑科学与智慧医疗的融合发展，为脑疾病的早期诊断和精准治疗提供新的解决方案。中科博锐和中科锐控等公司在这一领域的努力，将为未来的医疗技术带来革命性的变化。
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