CDE最新发布的征求意见稿能否给现在浮躁的生物医药和CXO行业降降温？
文 | 研究员小乙
来源 | 医药投资部落
01
对于当前阶段的中国制药产业，me-too已经可以称为“容易复制的技术性工作”。
2010年左右开始的第二波海归创业潮带来biotech的百花齐放、以药明康德为代表的CRO/CDMO配套产业达到成熟水平，一级市场资金的追捧以及二级市场变现渠道的逐步通畅，造就了创新药产业空前的繁荣。
但是，深究起来，目前上市的甚至在研的创新药，绝大多数都是me too类创新药，靶点相同，适应症和疗效都基本相同，只是结构有所不同。
甚至有业内人士一针见血地指出：很多所谓新药研发企业的核心工作内容，不是如何发现更加有效的分子，而是聚焦研究已上市的药物，试图对分子结构进行微小的改造、加减基团，使得在不明显降低疗效的前提下，有效地规避开专利限制，让“别人的创新药”成为“我的创新药”。
药物快速启动临床试验，公司快速启动IPO，快速变现，团队开心，资本满意，"me too"模式谱写了一个又一个“新药”传奇和资本神话。
当然，“me too”这件事情有着其合理之处，也有可观的经济效益。
一方面，不是所有团队一下子有能力做到绝对创新的“First in Class”，做几款"me-too"药物作为过渡，既能对望眼欲穿的投资人有个交待，又能锻炼能力、养活团队，这件事情无可厚非。
另一方面，国外大厂的“First in Class”新药实在太贵了，电影《我不是药神》非常生动地演绎了“有药救命、无钱买药”的惨痛。但是有了国产“me-too”的有效的制衡和竞争之后，这一现象将得到极大的改善。
例如现在国内的PD-1定价就是全球最低的，已经到了大部分患者有能力承担的水平，甚至还有进一步下降的趋势；而在没有能力研发PD-1药物的国家，《我不是药神》里的故事对于他们来说并不是故事，这些国家的病人仍然面临着O药和K药的予取予求。
但是，当我们看到国内至少有超过100家公司在搞PD-1，还有另外100家公司在搞CAR-T，这件事情一定是出了问题。
原因无他："me-too"先行者的榜样效应和财富效应吸引了无数的追随者，各种土生土长或者海外归来的biotech团队，和有着强烈套利需求的资本一拍即合，互相给对方催眠和画大饼，催生了雨后春笋般的"me-too"药物项目。
海量的资金被浪费还是小事，至少这些资金培育了成熟的CRO产业，对于整个行业还算有歪打正着的贡献。
最为可惜的是宝贵的临床资源被占用，有限的病人遭到无数雷同的临床试验项目的哄抢，甚至本身不具备判断能力的病人被说服进入最终是"me-worse"药物的临床试验，反而耽误了有效的治疗。
02
2021年7月2日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。
该文件有28页，以非常鲜明的语言明确提出：
新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标， 当选择非最优的治疗作为对照时， 即使临床试验达到预设研究目标， 也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要， 或无法证明该药物对患者的价值。
意思非常明确：以后要申报临床试验，要在现有治疗方案中选择最能打的那个去对比，技巧性地选择一个治疗方案作为对比，以求做出有效，这种“偷鸡”式的玩法未来行不通了。
比如说，某药企想做PD-1在某个适应症上的临床试验，如果恒瑞或者百济神州的PD-1已经在这个适应症获批，那请你在临床试验头对头打败目前已经获批的最好品种，否则上市免谈。
对于me-too药物的影响在哪里？
如果真正有实力，能做到"me-better"，仍然有生存的空间。
如果是投机为主的"me-worse"药物，基本就没有上市的可能了。
