患者使用一颗电磁心脏的105天

BiVACOR

今年早些时候，一名男子带着植入胸腔的新型人造心脏在澳大利亚悉尼购物。他是首个在医院环境之外使用该设备的人。

Bivacor公司近日宣布，这名澳大利亚临床试验患者在3月初接受心脏移植之前，使用其全人造心脏达创纪录的105天。该患者还能够出院，并且在被召回进行移植手术之前在院外停留了近四周。去年试用Bivacor心脏的五名美国患者中，使用该设备的时间都未超过一个月，而且在此期间均未出院。

对于Bivacor公司来说，度过100天这个里程碑以及出院都是意义非凡的首次成果，尽管在全人造心脏的应用中并非闻所未闻。它们是通往获得监管批准这一漫长征程中的步骤，该产品作为等待移植患者的短期救命手段，或许最终会成为捐赠器官的长期替代品。

“这是一个持续的过程，”Bivacor公司的创始人兼首席技术官Daniel Timms说，“我用太空计划来类比这个过程——我们不会是直接就登上火星的。”

Bivacor人造心脏的工作原理

Bivacor心脏利用电磁体使腔室内的一个核心旋转，从而推动血液流动。这使其有别于其他替代设备，那些设备在其各类瓣膜、密封件和活动部件中通常有更多潜在的物理故障点。Bivacor希望这种耐用性能够得到证实，使患者能够使用该设备10到20年。一般预计捐献心脏可使用10年。

2019年，Bivacor的工程师们向IEEE Spectrum详细地介绍了这项技术（https://spectrum.ieee.org/this-maglev-heart-could-keep-cardiac-patients-alive）。该设备使用单个磁悬浮转子将血液泵送到肺部和全身，取代了两个心室的功能。由于其唯一一个活动部件在磁场中悬浮，无需担心摩擦和机械磨损会导致机器故障。

Timms表示，自2019年以来，尽管主要技术细节没有改变，但团队惊喜地发现心脏对患者活动变化的反应非常灵敏。他们还对人造脉搏被证明是多么自然感到满意，甚至可以通过手指、脉搏血氧仪和腕带等标准技术检测到。

一些处于心力衰竭晚期的患者需要机械辅助来将血液泵送到肺部以及全身各处。如果只是部分心脏功能失常，他们可能会接受心室辅助装置，这是一种小型植入式泵，可增强血液流动。但对于完全性心力衰竭，心脏移植目前是首选的长期治疗方法。诸如Bivacor设备之类的全人造心脏正在被使用和研究，以充当“移植的桥梁”，在找到合适的器官之前让患者存活数天或数月，并让他们的身体状况足以进行移植手术。

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人造心脏的需求

据国际心肺移植学会（International Society for Heart and Lung Transplantation）称，全球每年大约进行5000例心脏移植手术，但在任何特定时间，等待捐献器官的人数是这个数字的10倍。

“我非常乐观地认为这人造心脏将对患者极为有益，”美国亚利桑那州凤凰城Banner Health的人造心脏专家Francisco Arabía说道，这里是美国Bivacor试验点之一。“现在，与其他全人造心脏相比，时间会证明一切。”预计还有15名患者将参与美国的早期可行性和安全性研究，之后将进行一项规模更大的关键性研究。他说，整个过程可能需要三到五年时间。

与此同时，Timms强调了试验参与者的勇气，因为人造心脏设备故障很可能意味着死亡。“他们正在进行令人难以置信的信任飞跃，”Timms说。

在美国，只有一种由SynCardia公司生产的全人造心脏已获监管机构批准；其当前的设备是有史以来第一个人造心脏——Jarvik 7设备的后代，Jarvik 7于1982年首次被植入患者体内。SynCardia的设备由气动驱动，所以使用者要随身携带一个庞大且有点吵闹的气动驱动器。其他全人造心脏也在研发之中。例如，一家名为Real Heart的瑞典公司正在寻求美国监管机构的人道主义器械豁免，这将有助于其全人造心脏的使用，这是一种更轻便、更安静、由电池供电的泵的设备。

对于Timms来说，他是一名澳大利亚人，20多年前就在其博士研究期间开始设计Bivacor心脏，第一位澳大利亚患者也标志着这项技术的重大回归，在研发过程中这项技术随他走遍了世界各地。当他身为水管工兼能工巧匠的父亲被诊断出心力衰竭时，他受到启发从而创造了这种心脏。父子俩在自家后院的棚屋里共同制造出了第一个原型机。