超过十亿人将受益于一款已经打入美国和亚洲市场的新产品：非处方（OTC）助听器，它迎合了新的消费群体，他们需要价格实惠、使用方便且符合人体工程学的辅助听力设备。由于MEMS扬声器的小巧尺寸、设计灵活性和音频性能，其正在铺平“近耳”应用道路，促进OTC助听器的量产应用。
“震耳欲聋”的统计数据
据估计，目前65岁以上的成年人中有14%正在使用助听器。与此同时，根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球有超过15亿人受到中度至重度听力损失的影响。到2050年，这一数字将增加到25亿，并且数亿人需要康复服务。这些统计数据令人震惊，但很少有人听说过这个问题。
来自世界卫生组织的“震耳欲聋”数据
听力损失是指无法听到健康人可以听到的声音（声压级范围：0至130 dB），其损失程度从轻度到极重度不等。听力损失超过听力阈值20 dB 仍被视为正常听力。当个人的听力灵敏度上升20-25 dB至40 dB时，即所谓的“轻度听力损失”，即开始诊断为听力损失。这意味着这个人可能会听到一些语音，但很难听到正常呼吸或轻声耳语等声音。中度听力损失（40–60 dB变化）的人可能很难理解另一个人以正常语音水平说话。重度听力损失（60–80 dB变化）几乎完全阻止个人听到正常水平说话的人的声音，除非是非常响亮的声音。患有重度听力障碍的人无法听到任何语音或传统的家用声输入，例如吸尘器或洗衣机，因为他们的听力阈值变化超过80 dB。听力阈值越高，听力敏感度越低，个人无法察觉微弱的声音。
虽然听力障碍有很多种程度，但一个人不必达到耳聋的程度才算致残。根据世界卫生组织的说法，“致残性听力损失”是指听力阈值变化超过35 dB，属于轻度至中度听力障碍类别。患有未治疗的听力障碍不仅对个人安全构成威胁，因为听觉会提醒我们即将发生的危险，还会导致无数问题——从心理社会调整到负面的职业结果。
一场无声的“流行病”
虽然听力障碍在65岁以上的人群中很普遍，美国14%的老年人使用助听器，但年轻人也受到影响。
超过一半的40岁及以上的美国成年人承认自己听力不佳，但其中只有8%的人接受了治疗，只有20-25%的需要助听器的人真正得到了助听器。
在发展中国家，大量儿童因未治疗的感染、接触耳毒性药物和营养不良而丧失听力。据世界卫生组织称，这些儿童中有60%没有上学，导致失业率上升、贫困和社会孤立。获得负担得起的助听器将改变这些儿童的生活，因为他们通常没有享受全民医疗保健。
与此同时，美国等发达国家的听力损失人口结构也在发生变化。据报道，越来越多的年轻人受到中度听力损失的影响，部分原因是长时间佩戴耳机和反复接触大声的声音。2023年5月，处方助听器制造商Phonak在接受《纽约时报》采访时表示：“2017年至2021年间，佩戴该公司助听器的22岁至54岁美国人的数量比其他年龄段的用户增幅高出14%。”对于这个细分市场，可获得性和可负担性很重要；符合人体工程学且外观美观的助听器也很重要。
OTC助听器：处方助听器的替代品
非处方（OTC）助听器是一种新产品，可满足越来越多患有轻度至中度听力损失的人的需求。顾名思义，这类助听器不需要医生处方，可以在零售店或网上轻松购买。2022年，美国食品药品监督管理局颁布了一项最终规则，通过建立这一新产品类别来改善辅助听力设备的获取。
OTC助听器是气导式设备，与骨锚式助听器不同，不需要植入或任何手术干预。OTC助听器放大环境声音并将其引导到耳道中。OTC助听器仅供18岁以上的人群使用，以补偿轻度至中度（20–60 dB）的听力损失。
OTC助听器是适当的医疗设备，应以此方式出售。然而，消费者无需医生处方或持牌医疗保健专业人员的指导和支持，即可“非处方”购买这些产品。用户可以通过工具、听力测试和专用软件根据自己的需求定制OTC助听器并控制其设置。
美国食品药品监督管理局制定OTC助听器法规
美国食品药品监督管理局（FDA）制定了OTC助听器制造商需要遵守的具体法规，以确保这些设备安全有效。
OTC助听器不适用于18岁以下的人群，在这种情况下，只有听力学家、医生或持牌医疗保健专业人员才能开具和销售合适的助听器。
大多数OTC助听器使用无线技术，其可以分为“自适应”或“非自适应”设备。
自适应OTC助听器（更复杂，因此更昂贵）提供听力测试来调整设置——以调整设备以适应特定用户的听力损失情况。制造商必须向美国食品药品监督管理局证明这些OCT助听器已经过适当测试并且是安全的（例如音量控制和输出限制），并且对轻度至中度听力损失的成年人有效。一旦证明这一点，OCT助听器就可以在包装、标签和广告上使用“FDA批准”字样。
另一方面，非自适应OCT助听器仅配备音量控制和一些预定设置。它们也必须在“FDA注册”，但制造商无需证明这些设备是安全的。
除了自适应特性之外，所有OTC助听器都必须具有用户可调节的音量控制。美国食品药品监督管理局已为OTC助听器确定了声输出限制，设置为111 dB SPL，如果OCT助听器配备了激活的输入控制压缩，则设置为117 dB SPL。同样，OCT助听器插入耳朵的深度也已指定：耳机尖端必须与鼓膜保持“>10 mm”的距离。
美国食品药品监督管理局还对OCT助听器包装外的标签进行了监管。它应包括以下内容：
- 警告不要让18岁以下的人群使用；
- 仅适用于轻度至中度听力损失；
- 在包装上突出显示“OTC”和“助听器”字样；
- 关于何时寻求医疗保健服务的建议；
- 需要医生注意的“危险信号”情况；
- 制造商的联系信息和退货政策。
OTC助听器市场规模
美国OTC助听器市场的预测非常乐观，最近的一份报告预估其市场规模超过10.6亿美元，预计2023年至2030年的复合年增长率（CAGR）将超过6.60%。目前，已有40多家公司在销售OTC助听器，其中80多家公司已向美国食品药品监督管理局提交了注册。
OTC助听器市场的主要目标是可及性、可负担性和创新性。事实上，对于距离听力保健专业人员较远的人来说，增加可及性是一个需要考虑的重要方面。
美国言语-语言-听力协会（ASHA）于2023年9月发布的一项研究表明，只有2%的40岁及以上患有听力障碍的美国成年人购买了OTC助听器，只有4%的人表示他们可能会在接下来的一年购买OTC助听器。选择OTC助听器的一个重要因素是可以通过个人健康保险支付其费用。大多数欧洲国家（例如奥地利和德国）的助听器都由保险提供商承保，但美国没有。
在其它地区也观察到了类似的行为，例如亚太地区，那里的OTC助听器售价仅为处方助听器通常价格的一小部分。ASHA调查中的买家平均为OTC助听器支付233美元，而打算购买的人估计他们将花费约200美元。
关于最后一个市场目标，到目前为止，OTC助听器市场没有太多的创新，除了一些不寻常的外形和非常规应用（例如头带）。大多数OTC助听器功能与处方助听器中的功能相同。芯片创新正在迅速发展，特别是在嵌入强大的神经网络方面，这些神经网络能够运行复杂的算法来分离（或增强）语音和噪音，或提供高级噪音消除和遮挡减少。
应用于OTC助听器的MEMS扬声器
从BTE到CIC，所有类型的助听器都是相对较小的设备，需要既坚固又小巧的组件。为了打造客户所需的辅助听力助听器，制造商正在寻找小巧灵活的扬声器，同时满足助听器严格的音频分辨率要求。
USound的MEMS扬声器是市场上适用于OTC助听器应用的最薄扬声器之一
据麦姆斯咨询介绍，USound的MEMS扬声器是OCT助听器应用的理想解决方案，因为它是市场上最薄的高性能微型扬声器。USound的Conamara系列MEMS扬声器专为此类助听器而开发，在整个音频范围内提供几乎平坦且宽广的频率响应。MEMS扬声器小巧的外形直径不超过6毫米，厚度不超过1.5毫米，而其圆形和SMT回流焊功能则提供了设计和集成灵活性。
USound的Conamara系列MEMS扬声器为OTC助听器提供最佳的音频解决方案
此外，USound的Conamara系列MEMS扬声器通过了IPX8认证，可在水下30米处安全浸泡长达30分钟。防水MEMS扬声器非常适合设计应用于日常生活设备，例如通常需要长时间佩戴的OTC助听器，用户可以在淋浴和游泳时佩戴它，或者在潮湿的环境中佩戴它。
如前所述，价格实惠是OTC助听器市场的关键支柱之一。MEMS扬声器是此目的的理想选择，它为制造商提供了一种新的音频解决方案，得益于其表面贴装技术（SMT）回流焊能力，有助于降低生产成本。SMT技术消除了手动贴装扬声器的需要，降低了人为错误的可能性，并提高了制造速度和产量。USound的MEMS扬声器的SMT回流焊能力和其微小的外形尺寸相结合，使得使用全自动拾取和放置组装工艺成为可能，以极低的生产成本实现高产品质量（极低的零件间差异）。
最后但并非最不重要的一点是，必须提到功率效率对于OTC助听器的重要性。OTC助听器与处方助听器不同，应被视为“情境设备”。它们不是为了长时间佩戴而设计的，而是在需要帮助时佩戴：会议场合、有多个噪音源的环境等。这很少意味着每天佩戴时间超过7-8小时。尽管如此，并非所有OTC助听器都能提供这样的电池寿命。USound也找到了解决方案，推出了Tarvos 1.0 UC-P3010线性音频放大器。与USound的MEMS扬声器结合使用时，与更传统的基于线圈的音频解决方案相比，Tarvos 1.0 UC-P3010消耗的电量更少，占用的空间更小，因此是与新款OTC助听器搭配USound的MEMS 扬声器的最佳选择。
