人类的一切活动、语言和思想都源于大脑，而大脑活动的本质是神经元放电与电信号传递，脑机接口就是为这些电信号与外界设备搭建通路，以实现信息的交换。目前，这一技术主要应用在医疗场景，最直观的价值在于它为攻克药物无法治愈的神经系统疾病提供了可能性。
佳量医疗正是瞄准了这一领域，自主研发了国内首款植入式闭环自响应神经刺激系统Epicure，主要用于治疗难治性癫痫、帕金森病等。该产品目前已通过创新医疗器械特别审查。
创业之路并非一蹴而就
从创业风格上看，佳量医疗创始人曹鹏走的是厚积薄发式的路子。曹鹏毕业于西安交通大学生物医学工程专业，之后到法国国家高等研究院和法国贡比涅技术大学生物力学与生物工程重点实验室攻读博士，研究方向是磁共振和脑科学。
归国后，曹鹏先在通用电气医疗系统（中国）有限公司工作了数年，用他的话说是为了“锻炼自己的全球视野和创新理念”。此后，他又去了一家主攻心脏瓣膜的公司担任总经理，积累了创新医疗器械从构思到商业化的全流程路径经验。曹鹏回忆称，“我在那家公司丰富了自己的创业经历。”
时间拨到2020年，曹鹏只身来杭州参加由中共杭州市委、杭州市人民政府主办的海外高层次人才创新创业大赛。怀揣着在脑科学领域大展拳脚的抱负和理想，他以“磁共振引导激光消融微创介入手术系统”提案斩获大赛二等奖（医疗器械第一名），并获奖金300万元、研发补助1000万元。
这是佳量医疗的起点，也是企业发展进程中浓墨重彩的一步。曹鹏回忆道：“创办一家企业是相当困难的事，特别是对于我们这种前期需要大量投入的研发型公司来说，成立之初最缺的就是资金。但得益于杭州对'硬科技’的重视，我们很快拿到了海邦人才基金的天使轮融资，这对我们而言至关重要。”
除了资金，人才也是企业得以快速发展的关键要素。曹鹏表示，公司需要大量在高端医疗器械领域拥有丰富经验的人才，在软硬件研发临床试验、法规注册、知识产权等产品落地过程中涉及的各个环节发挥专业作用。“我的一位合伙人是美籍华人科学家，他曾在美国BD公司（Becton，Dickinson and Company）等企业工作了25 年。为了邀请他一起创业，我曾多次飞往美国旧金山到他家中，后续在人才引进方面也投入了很多时间和精力，但我认为这些都是值得的。
如今，佳量医疗已搭建起一支多元化的人才队伍，既有曾经在世界500强企业工作的高管，也有海归硕博人才和外籍科研人员。在产学研合作方面，佳量医疗的资源整合能力也日益凸显，现已与浙江大学、浙江工业大学、首都医科大学宣武医院、复旦大学附属华山医院、浙江大学医学院附属第二医院等展开产学研医合作，不断完善平台型创新技术体系。
佳量医疗每年研发投入近1亿元，资金主要来源于股权融资。曹鹏表示，截至2023年底，佳量医疗已完成6轮融资，团队从1人发展到近160人，已申请专利超过150项，申请PCT（根据《专利合作条约》进行的国际专利申请）达到18项。
自研闭环式神经调控技术
事实上，在脑机接口概念还未如此火热之前，佳量医疗就已经着手自主研发基于脑机接口的植入式闭环神经刺激系统。曹鹏表示，“闭环神经刺激系统通过利用脑机接口技术在患者颅内植入的电极，可以实时监测脑电波的情况，当监测到异常脑电信号后，才给予相应的干预，是一个典型的利用脑机接口原理升级的神经调控设备。”
据介绍，闭环神经调控技术实现了监测和治疗同时进行的自动闭环化诊疗。闭环神经刺激系统主要由信号接收、信号处理、输出干预3部分组成，已在难治性癫痫、帕金森等疾病治疗上取得进展，而对精神障碍的初步探索亦表明该类设备是一种有价值、有前景的治疗手段。
虽然一些药物难治性癫痫通过外科开颅手术切除癫痫病灶也能取得良好的疗效，但是开颅切除手术创伤大，存在一定的风险和副作用。对位于重要功能区或多发的癫痫病灶，直接开颅切除疗效不佳，甚至导致严重并发症。曹鹏表示，佳量医疗自主研发的植入式闭环自响应神经刺激系统Epilcure，拥有高灵敏度的电位信号采集技术、脑电分析算法和自研脑机接口专用芯片，可实现对癫痫患者监测和刺激的闭环交互，实施按需治疗的个性化设置。
值得一提的是，Epilcure也是目前国内唯一可作用于癫痫病灶的电刺激系统，与全球已批准产品相比，植入体积更小，并采用无线充电设计，大大延长了产品寿命；此外在植入方式上创新性地采用全颅骨植入，极大地降低了感染及电极断裂的风险。
在Epilcure的研发过程中，佳量医疗碰到了太多的难题，推翻重来属于“家常便饭”。以Epilcure的无线充电功能为例，曹鹏介绍说，“因为整套装置的充电需要隔着头皮完成，技术的难度决定了我们必须反复地测试验证。我们测试了30~40种不同的线圈，经过多个版本的迭代，最终选择了充电效率最高、温升控制最佳的材料和设计。”
脑内特殊的环境决定颅内植入式产品必须控制在一定的温度范围且需要与磁共振等常规诊疗手段兼容，此外还需要对脑电信号进行无线传输与精确还原，上述每一项都对产品本身的精度提出了极高要求。
而Epilcure做到了，2022年3月，首都医科大学宣武医院完成了中国首例基于脑机接口的反应性闭环神经刺激系统三期临床植入手术用于治疗药物难治性癫痫，手术中使用的正是Epilcure。这标志着全国多中心确证性临床试验的开启。
“预计这个产品在2024年能够完成临床试验，我们希望2025年底可以进行临床申报，并在2026年获得医疗器械产品注册证，使这个产品真正实现产业化，造福更多患者。”对此，曹鹏充满信心。
以脑机接口探索神经科学
“现在对于大脑的许多研究还处于初步阶段，脑机接口技术是研究大脑活动一个非常好的方向，为了解大脑打开了一扇窗户。”曹鹏认为植入式闭环神经刺激系统需要不断拓展适应证，未来佳量医疗开发的脑机接口设备也会朝着微创、微型、智能的方向迭代。
“我们聚焦的是医疗领域，因此微创化的手术植入是一个非常明确的需求。这种方式对病人的身体损伤最小，也让患者能够负担得起治疗费用。”曹鹏接着说，“微型化是指在把设备做得尽可能小的前提下还能实现更好的效果，这需要对各个部件进行综合提升，比如芯片、电池、封装工艺等方面都需要技术突破。”
至于智能化，则主要落在脑机芯片上。要做到实时采集的脑电信号干净、准确，脑机芯片的集成电路设计和制造工艺很关键，芯片较高的集成性处理能力又决定了它能大幅降低功耗，这可以让植入式设备在大脑中更加持久地运行，也可以帮助病人减轻设备充电时的不适感。
在曹鹏看来，基于脑机接口技术的神经调控设备是新质生产力的典型代表。“新质生产力实际上是利用先进技术和新兴手段解决以往无法解决或部分解决的问题。神经调控设备其实在20世纪90年代就出现了，但我们现在通过脑机接口技术让设备的治疗效果更好、治疗方法更明确。”他认为，随着脑机接口技术在医疗领域的深入应用，不仅将为位于产业中游的医疗创新器械企业带来机遇，也将推动整个产业链进入发展快车道。
延伸阅读：
《脑机接口技术及市场-2024版》
