善康医药“折戟”科创板

原创科创板日报 2024-09-26 20:22

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戒瘾创新药企业善康医药主动撤回科创板IPO进程，多年来因无产品无收入业绩承压，且近几年还面临成瘾人数减少而市场空间收缩的影响。

作者 | 郑炳巽

在交表将近两年之际，深圳善康医药科技股份有限公司（下称“善康医药”）与保荐人国金证券选择撤回了在科创板上市的申请。在此之前，善康医药已经针对上交所的首轮问询作出回复。

IPO文件显示，善康医药最早成立于2017年，是一家从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍等成瘾治疗药物为代表的创新药企业。

此次IPO，善康医药计划发行不超过999.47万股，募资总额13.27亿元，其中7.08亿元用于“新药研发项目”，4.79亿元用于“创新药高端制剂生产基地建设项目”，8043.06万元用于“营销网络建设项目”，剩余6000万元用于补流。

截至IPO文件签署日，善康医药一共拥有8个在研项目，其中核心产品纳曲酮植入剂的2个适应症在研进度相对靠前，用于“预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸”的适应症（管线代码SK1801）处于产品注册申请阶段，用于“治疗酒精使用障碍”的适应症（管线代码SK2007）处于临床II期阶段。其余6个项目均处于临床前阶段。据了解，纳曲酮植入剂系在纳曲酮基础上研发的剂型改良型新药。

由于没有产品获批上市，且又因有望率先获批的适应症只有一个，善康医药的盈利能力备受质疑。因此，在上交所发出的问询函里，善康医药核心产品的市场空间和产品单一依赖等问题受到重点关注。

▌誓言打造成瘾治疗的“中国方案”

相比于其他热衷于肿瘤治疗等领域的创新药企业，善康医药选择切入的戒瘾赛道似乎显得颇为冷门。但或许正是因为在研的戒毒药物较少，善康医药得以避开激烈的竞争，反复宣讲自己的治疗优势。

在回复上交所的问询内容中，善康医药针对纳曲酮植入剂的治疗优势进行说明。

据介绍，目前用于阿片成瘾的治疗药物包括以阿片受体拮抗剂纳曲酮（口服、微球注射）为代表的拮抗疗法，以及以口服阿片受体激动剂美沙酮和丁丙诺啡为代表的替代疗法。其中，在替代疗法方面，服用美沙酮、丁丙诺啡等阿片受体激动剂存在潜在成瘾性和安全性问题。

相比之下，作为经典的阿片受体拮抗剂，纳曲酮对阿片受体有很强的亲和力，是海洛因、吗啡等阿片类毒品的30-80倍，可以起到对阿片物质依赖和酒精使用障碍的治疗作用。

但是，在实际治疗过程中，不管是口服剂型的纳曲酮还是肌肉注射剂型的纳曲酮，都存在不良反应较多的问题，并且，还因为有效物质释放周期较短，而存在患者依存性差等劣势。

善康医药表示，纳曲酮植入剂在植入体内之后，可以缓慢释放药物成分，使纳曲酮在体内维持有效血药浓度长达150天，以此解决患者用药依从性差的问题，达到长效抗复吸效果。

善康医药甚至直言，等纳曲酮植入剂上市之后，将填补国内在预防阿片类物质依赖拮抗治疗领域和酒精使用障碍的市场空白，并为全球提供成瘾治疗的“中国方案”。

在阿片成瘾治疗的存量市场方面，IQVIA数据显示，仅考虑纳曲酮、美沙酮、丁丙诺啡和丁丙诺啡+纳洛酮复方等几种最常用的预防复吸手段，2021年全球主要市场销售额为26.87亿美元。

另据弗若斯特沙利文数据，2021年中国登记在册的阿片类物质滥用人数为55.6万人，将隐形滥用人群及成瘾患者考虑在内，推算中国2021年阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模约为167.63亿元。结合WHO发布的全球阿片类物质使用人数，推算2021年全球阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模约为1766.54亿元。

为此，善康医药已在深圳坪山建成了一条年产5万瓶的纳曲酮植入剂生产线，并希望借助IPO募资进一步建一条年产20万瓶的纳曲酮植入剂生产线，扩大生产能力。

然而，中国近年来阿片类成瘾登记在册人数逐年减少，先是由2015年的98万人下降至2021年的55.6万人，到2023年进一步下降至30.50万人。

上交所因此要求善康医药说明20万瓶生产线建设的必要性，以及建设完成后是否将存在长期产能闲置。

善康医药表示，虽然近年来中国阿片类成瘾登记在册人数逐年减少，但实际人数及绝对规模仍然较高，若参考权威报告考虑未登记的隐性成瘾人员，预计2023年阿片成瘾人数仍有77.78万人。

另一方面，纳曲酮植入剂的酒精依赖新适应症，也将打开市场空间。数据显示，中国酒精依赖人群已经从2017年的2865万人增加至2021年的3581万人，预计2026年将进一步增长至4858万人。

然而，根据善康医药2024年6月底提交的2023年年度数据更新版的问询回复，用于治疗酒精使用障碍的SK2007管线，在2022年8月获得II期临床试验批准后，目前完成II期临床受试者有效性的数据收集，距离上市并打开市场还有不少路要走。

▌短期无法摆脱产品单一风险

由于此前一直未有产品获批上市，善康医药报告期内（2019-2021年及2022年上半年）收入为0，但研发费用逐年增加，导致整体亏损逐年扩大。报告期内净亏损分别为-3029.78 万元、-3323.13 万元、-6615.61万元和-4767.98 万元，累计净亏损1.76亿元。

在此背景下，善康医药不得不将公司未来的发展押注在SK1801的获批上市上面。

在IPO文件中，善康医药透露，SK1801经CDE初步同意豁免III期临床试验后，拟于2022年12月向CDE提交药品上市注册申请（NDA），并预计在2023年取得药品注册证书。然而，此一计划却因与合作方“朔州锦益康”的合同纠纷案件而产生变数。

事情起因在于，2016年时，朔州锦益康获得纳曲酮植入剂医疗机构制剂注册批件并开始生产和销售，2018年1月，朔州锦益康要求变更制剂参数延长药品疗效时间进行生产，未获得善康有限（善康医药前身）以及善康医药实控人成立的另一家企业湖南赛沃的同意。

然而，2018年3月，朔州锦益康自行安排生产和销售纳曲酮植入剂，拒绝支付生产技术服务费，还依据湖南赛沃提供的资料进行申请专利。因此，湖南赛沃于2022年2月向长沙市中级人民法院提起诉讼，要求朔州锦益康支付生产技术服务费267.90万元。

在更新版的问询回复中，善康医药透露，受理法院已于2022年12月作出一审判决，要求朔州锦益康向湖南赛沃支付支付技术服务费177.90万元。朔州锦益康不服判决，于次年提起上诉，最终遭驳回，但截至善康医药给出回复时，朔州锦益康还未支付技术服务费。

善康医药表示，已经解决了因为和朔州锦益康的合作现状导致的临床核查进展不顺畅的困难，纳曲酮植入剂在2024年6月完成了综合评价。但是，受此次事件影响，纳曲酮植入剂的预计获批时间，也推迟至2024年7月底。

不过，《科创板日报》记者查询发现，就在善康医药作出问询回复的前后脚，国家药监局在2024年6月28日发布的药品批准证明文件送达信息中，披露了善康医药的盐酸纳曲酮植入剂正式获批，药品注册分类2.2。

针对上交所对纳曲酮植入剂商业化工作安排的问询，善康医药称已着手组建国内、国际销售队伍，拟利用IPO募资在南京、广州、成都等多地建立营销办事处。

《科创板日报》记者就此致电善康医药方面，试图了解纳曲酮植入剂获批之后几个月的市场推广情况，以及IPO终止后的商业推广安排，但多次拨打董事会办公室电话均无人接听。

事实上，即使纳曲酮植入剂已经获批上市，善康医药仍然面临着产品单一依赖的尴尬局面。在问询回复中，善康医药直言，目前主要产品仅为纳曲酮植入剂单一产品的两项适应症，在未来一段时期内，公司的盈利能力将受到单一产品、较少适应症的限制。

其实，善康医药的纳曲酮植入剂用于“预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸”的适应症也有一项在美国的临床计划（管线代号SK1808）。但是，IPO文件披露时，SK1808的临床安排预计2023年向美国FDA提交IND申请，但在最新的问询回复中，该管线的临床计划已经推迟至2025年上半年向美国FDA提交IND申请。

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