100%控股！复星医药加码细胞治疗

原创科创板日报 2024-09-23 20:56

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股权转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权。从治疗领域到药物形式，接下来复星凯特将重点打造在国内乃至全球最强大、最全面的细胞治疗管线。

作者 | 徐红

虽然细胞治疗在国内的商业化还没出现有明显向好，但复星医药却在这个时候走出了令人意外的一步，选择继续增持这一赛道。

近日，复星医药发布公告称，复星医药控股子公司复星医药产业拟现金出资受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟作为单一股东现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。

复星凯特原由复星医药与美国Kite Pharma（吉利德科学公司旗下公司）合资成立，双方各占50%的股份。公司设立的目的是共同研发、商业化推广CAR-T产品。国内首款获批上市的CAR-T产品就是复星凯特的奕凯达®（阿基仑赛注射液）。

此次股权转让后，复星医药将获得阿基仑赛注射液在中国内地、香港及澳门在癌症领域的独家开发、生产及商业化权利，以及另一款在研CAR-T产品Brexu-Cel（FKC889）的权益。

据此，复星凯特应根据许可协议向Kite Pharma支付至多3500万美元的里程碑。同时就所有许可产品于许可区域内的年度净销售额，按7%-13%不等的比例向Kite Pharma支付特许权使用费。

成为复星医药的全资子公司之后，复星凯特也将更名为复星凯瑞，作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，持续聚焦肿瘤免疫治疗领域。

▌复星医药：坚定看好细胞治疗未来

从达芬奇手术机器人到CAR-T细胞疗法，在大健康领域，可以看到复星医药向来喜欢出手那些前沿的医疗技术。

而CAR-T之所以能够出圈，在于被誉为 “CAR-T细胞疗法之父” 的Carl June教授于2010年首次将这一疗法推进到人体临床试验阶段，并成功治愈了多名白血病患者。

2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个CAR-T细胞疗法上市，正式开启了其临床应用的新篇章。截至目前，中国和美国分别有6款细胞治疗产品获批上市，总计12款，为众多肿瘤患者提供了新的治疗途径。

奕凯达®（阿基仑赛注射液）是国内首款获批的CAR-T产品。截至目前已经在中国获批两项适应症，分别是2021年6月获批的三线适应症：治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者；2023年6月获批的二线适应症：治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。

另据复星凯特CEO陈星蓉女士介绍，不久前，阿基仑赛注射液的第三项适应症的临床试验申请也已经在中国境内获批，目标人群为复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL，包括滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤）的成人患者。

“复星医药一直在执行资产调仓和业务聚焦的战略，增持核心资产，持续聚焦制药（如复宏汉霖、复星凯特等），持续聚焦创新（如单抗、双抗、ADC、多肽、细胞治疗等）。因此，这次复星医药全资控股复星凯特既是资产整合、资源整合的落地和践行，同时也符合复星医药的整体长期战略。”当被问及公司此次动作背后的考量，复星医药执行总裁、复星凯特董事长张文杰这样谈到。

他表示，免疫细胞治疗推动了肿瘤治疗的范式革命，在国内细胞治疗赛道还处在早期发展阶段，这是一个朝阳的行业，虽然当前面临了一些挑战，但未来发展空间巨大，复星医药同样坚定看好这一赛道。

“当前复星凯特处在中国细胞治疗市场的领先地位，我们非常希望通过这次交易，进一步打造复星凯特也就是今后复星凯瑞的自身管线，借助此次重组增资获得新的发展机会。”他说。

值得一提的是，为加速推进奕凯达®的商业化落地，今年年初复星凯特在国内首创奕凯达®按疗效价值支付计划：用药患者可自愿入组该项目，并在回输奕凯达®后3个月进行PET-CT疗效评估，如未达到完全缓解（CR）状态，将退还给患者自费部分的一半（最高60万元）。

在9月20日的媒体沟通会上，张文杰同步更新了该项目的最新进展。据悉，自2024年1月1日启动以来，已有近200位患者入组这一项目，在完成疗效评估的患者中完全缓解（CR）率超过58%。

“这一结果甚至好于此前的临床数据，因此进一步增强了公司对奕凯达®产品的信心和推进创新支付的决心。”张文杰说。

▌产品好却卖不好，怎么办？

“自2017年美国FDA批准了诺华的首款CAR-T疗法以来，国外已经有不到5万人接受了商业化CAR-T治疗。CAR-T在国内的上市时间稍晚，但也有将近4年的时间，迄今已接受商业化CAR-T输注的人数预计仅在2000人左右。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授告诉《科创板日报》记者。

也正是因为CAR-T在国内一直有推广难的问题，此次复星医药的收购行为让不少人感觉意外。

数据显示，阿基仑赛注射液2023年收入约为2.42亿元，位列所有国产CAR-T产品销售额第一名。而另一家细胞治疗头部企业药明巨诺2023年的收入为1.739亿元，完成了168例患者的CAR-T回输。2023年，两家公司的亏损额分别为3.53亿元和7.68亿元，仍然处于长期亏损。

CAR-T在国内卖不好有很多原因，价格贵是其一。目前，在我国获批的6款CAR-T产品，除传奇生物尚未公布零售价之外，其他5款的售价均要在百万元上下。例如，复星凯特的阿基仑赛注射液为120万元/针，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液129万元/针，信达生物与驯鹿生物合作研发的伊基奥仑赛注射液116.6万元/针，合源生物旗下的纳基奥仑赛注射液，一针也需要99.9万元。

高价同时带来了支付的难题。因为价格昂贵，国内上市的CAR-T产品很难进得了基本医保，而仅凭患者自费又难以负担。作为出路之一，很多企业为此积极寻求与各类商业保险合作，像复星凯特的奕凯达®，目前已纳入超过110款城市惠民保项目，超过80款商业健康保险项目。

不仅如此，马军认为，国内商业化CAR-T销售不佳也有受到市场竞争冲击的原因。“一方面，现在除了CAR-T以外，还有很多其他治疗方案，如双抗、ADC等，有些药物的治疗效果甚至可以媲美CAR-T。另一方面，因为国内对一些临床试验，特别是研究者发起的临床试验的规范还不够到位，很多CAR-T的临床前研究没有注册就开展了，如此也会分流一部分患者。”马军告诉《科创板日报》记者。

商业化不及预期，因此在泰康资产投资总监段铮看来，复星医药这一次的收购像是一个无奈的结局。“当初双方成立合资公司，一方出技术，一方做渠道，强强联合。但现在国内因为种种原因没做起来，远不如海外成功。Kite公司既然无法分享股权带来的收益，只好单做一个供应商。”

“不过，从收购价来看，此次交易双方认定的复星凯特的估值约5000万美元，这个估值并不算高。”他说。

“细胞治疗的价格问题一直是进医保的关键。起码还要在现在的基础上降一半，那就要全方面地压缩成本，包括耗材设备等，尤其是人力，Kite不具备这个能力，也没动力，所以不排除复星在国内找新伙伴的可能。”段铮表示。

对于未来，复星凯特其实已经有自己的计划。

据张文杰，接下来复星凯特将重点打造在国内乃至全球最强大、最全面的细胞治疗管线。在治疗领域上，将从血液肿瘤拓展到实体瘤、自体免疫治疗领域；在药物形式上，除了CAR-T以外，还将陆续布局CAR-NK、TCR-T等其他细胞疗法。

在国内，细胞治疗真的还有商业化前景吗？尽管困难重重，段铮对此依然保持信心。不过，他同时指出，CAR-T的后续研发一定要重视临床需求，“扎堆的靶点不能做了，不能为了成功率牺牲商业性”。另外，企业需要加强成本控制，进医保才是出路，“否则只要有一家低价进了，对其他人就是灭顶之灾”。