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这次暴涨只是起点吗？
来源 | 美股研究社
周一，Summit Therapeutics(SMMT.US)股价一路暴涨。截至发稿，该股涨幅达55.99%，报19.14美元。这是自2017年9月11日收于16.00美元以来的首次创纪录收盘新高，而且，今年迄今为止增长了632.38％。
临床数据显示，与$默沙东(MRK.US)$的重磅抗癌药物Keytruda(pembrolizumab)相比，在一线治疗肺癌患者时，$Summit Therapeutics(SMMT.US)$的双特异性抗体ivonescimab将疾病进展或死亡风险降低了49%。
花旗在其研究性双特异性抗体ivonescimab的最新临床试验数据发布后，在一份新报告中将Summit Therapeutics（纳斯达克股票代码：SMMT）评为首选。
同时，花旗分析师也表示，Summit（SMMT）的候选药物“决定性地击败了”Keytruda，并超过了“几乎所有的临床预期”，而不是目前的“金标准免疫疗法”Keytruda，这表明它是一个可靠的新兴重磅炸弹。
“击败”默克成了
股价暴涨的最强助力
过去，默克的癌症免疫疗法Keytruda是制药行业最大的重磅炸弹，去年带来了250亿美元的销售额。多年来，制药公司一直试图击败这种疗法，但始终没有突破。
直到昨天，Summit Therapeutics（纳斯达克股票代码：SMMT）及其中国合作伙伴康方生物刚刚宣布其3期HARMONi-2研究的积极数据，该研究使用其PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌[NSCLC]患者。
这是第一个与默克（MRK）Keytruda并驾齐驱用于治疗该患者群体的候选药物。也就是说，在3期研究中，ivonescimab是第一种在能够治疗NSCLC患者方面获得优于Keytruda的临床意义的药物。这种双特异性抗体正在成为一种非常强大的药物，最终可能会从Keytruda那里夺走大量市场份额。
当然，投资者非常关心的另一个因素，那就是这只是针对患有晚期转移性疾病的PD-L1阳性肿瘤患者。现在有机会启动另一项使用该药物治疗一线PD-L1高度晚期NSCLC患者的3期试验。此类后期研究预计将于2025年初开始。
事实是，这种特殊的临床候选药物已经在针对其他NSCLC患者亚群的其他联合治疗中显示出成功。随着获得的积极数据显示ivonescimab的临床意义优于Keytruda，并且能够将该药物的使用扩展到其他类型的癌症患者群体，相信投资者可以从这里获得的任何潜在收益中受益。
在讨论这个特定的项目以及由此产生的任何其他催化剂之前，首先重要的是要了解什么是NSCLC以及它可能面临的市场机会是什么。肺癌是一种以在肺内膜上形成的恶性细胞为特征的癌症。话虽如此，患者可以患有两种类型的肺癌，它们分为以下几类：非小细胞肺癌和。
小细胞肺癌。
需要注意的是，NSCLC比SCLC对应物更常见。事实上，非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%。另一方面，据说SCLC约占所有肺癌病例的15%。肺癌患者出现的一些症状，无论类型如何，都如下：胸痛、咳血、咳嗽不会消失、呼吸困难、体重意外减轻。
到2031年，全球非小细胞肺癌市场规模预计将达到369亿美元。这对Summit来说是一个非常大的市场机会，但重要的是要考虑到它正在关注NSCLC的两个特定患者群体。第一类被靶向的肺癌患者亚群是患有局部晚期和/或转移性疾病的患者。据说大约70%的NSCLC患者在诊断时患有此类疾病。
也就是说，肿瘤比例评分[TPS]为>1%的肿瘤患者人数。为了评估这一点，重要的是要注意有多少比例的患者患有TPS<1%，这是真实世界的研究显示大约48%的患者患有这种疾病。因此，另一半NSCLC患者将大于1%。
为了了解单药治疗ivonescimab是否最适合单药治疗Keytruda治疗TPS>1%的局部晚期或转移性NSCLC，它让其合作伙伴Akeso进行了3期HARMONi-2研究。这项特殊的研究共招募了398名患者，他们被随机分配在2年内接受静脉注射ivonescimab或静脉注射Keytruda。
然后，作为本研究的一部分，还有其他次要终点被评估，例如总体生存期[OS]、缓解持续时间[DOR]和客观缓解率[ORR]。
首先，接受这种PD-1/VEGF双特异性抗体的患者的PFS的主要终点大大超过了单独使用Keytruda。接受ivonescimab单药治疗的患者达到11.4个月的PFS，而接受标准治疗[SOC]单药治疗Keytruda的患者达到5.82个月。
该数据的重要性在于，无论PD-L1是高还是PD-L1低，本质上在所有病因中，所有NSCLC组都是实现的。问题是，就PFS而言，Summit的药物仅比Keytruda具有临床意义就足够了，但是，它能够在其他两项疗效指标上超越它。
也就是说，它在ORR和疾病控制率[DCR]方面取得了更高的百分比。
医疗公司暴涨背后
往往“风波不息”
整体来看，虽然3期HARMONi-2研究的积极数据有利于导致股价走高，但分析师认为更重要的是要考虑到它现在带来了两个扩张机会。
第一个扩展机会是它能够将ivonescimab单药治疗的使用扩展到早期患者。预计明年年初将有一个里程碑。预计Summit及其合作伙伴康方生物将启动3期HARMONi-7研究，该研究将使用ivonescimab治疗一线PD-L1高危晚期NSCLC患者。
该临床候选药物的第二个扩展机会是靶向肺癌以外的其他类型癌症。话虽如此，另一个里程碑将是更新的临床开发计划，以针对其他癌症为前进道路。例如，从其产品线来看，它还使用这种PD-1/VEGF双特异性抗体来靶向其他类型的癌症，例如：妇科肿瘤、肝癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌[HNSCC]等。
更重要的是，所有患者亚组似乎都具有ivonescimab的PFS获益。无论年龄、性别、吸烟状况和转移性疾病状况如何，ivonescimab显然都胜出。这里唯一的异常值是IIIB/C期患者人数少（即，没有转移性但可能无法进行手术），没有明显差异。
ivonescimab治疗的反应率也更高（50.0%vs 38.5%）。
相对于pembrolizumab，Ivonescimab治疗与毒性增加相关，3级或更高级别不良事件的风险几乎翻了一番（29.4%对15.6%）。然而，这些很少导致治疗中断。两组免疫相关不良事件的发生率相似，这意味着ivonescimab增加的毒性似乎是由于抗血管生成成分，这是有道理的。这些包括蛋白尿、高血压和出血风险等不良事件。
截至目前，总体生存数据尚不成熟，稍后将读出这些数据。截至目前，这是第一个在任何癌症的头对头比较中击败pembrolizumab的药物，ivonescimab已准备好在NSCLC的管理中取得进展。
此外，根据10-Q SEC文件，截至2024年6月30日，Summit Therapeutics的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资为3.258亿美元。
手头有现金的原因是，早在2024年6月，它就收到并接受了一位机构投资者的主动报价，该投资者以每股9美元的价格购买了22,222,222股普通股。此次发行能够帮助该公司获得约2亿美元的净收益。
它目前应该有足够的现金跑道，这是因为它在最近发布的收益报告中给出了指导。它表示，它认为其手头的现金应该足以为其2025年第四季度的运营提供资金。该公司每季度的现金消耗为4560万美元。这被分解为3080万美元用于研发费用，然后是1480万美元用于一般和行政费用。
同时，投资者在投资Summit Therapeutics之前还应注意几个风险。首先要考虑的风险是最近刚刚从3期HARMONi-2研究中获得的阳性数据，该研究使用ivonescimab治疗PD-L1阳性的一线局部晚期或转移性NSCLC患者。
这是因为即使该公司的药物被证明与Keytruda相比可以将疾病进展或死亡的风险降低49%，它仍然必须提交给监管机构进行审查。不能保证这种药物作为单一疗法最终会被批准用于治疗这一特定的肺癌患者亚群。
第二个风险将是ivonescimab的第一个扩展机会，其目标是针对一线PD-L1高危晚期NSCLC患者。尽管在针对此类癌症的多种病因进行评估时，使用这种双特异性抗体能够实现多种疗效指标，但不能保证仅针对PD-L1高患者的试验会看到类似的成功故事。
第三个风险是ivonescimab可能存在的第二个扩增机会。这是因为有一个里程碑，该公司将在2025年初公布其使用这种临床候选药物治疗其他类型癌症的计划。不能保证ivonescimab会成功，也不能保证达到另一项针对完全不同适应症的研究的主要终点。
要考虑的第四个也是最后一个风险是监管方面。原因是大多数试验都是在中国进行的。因此，为了最终扩大ivonescimab用于治疗NSCLC和其他癌症患者的存在，它可能需要在美国运行并完成后期研究。
尽管在中国使用这种PD-1/VEGF双特异性抗体获得了具有临床意义的数据，但这并不意味着在美国会取得阳性结果。
这次暴涨只是起点吗？
Summit Therapeutics及其合作伙伴Akeso在开发用于治疗肺癌患者的ivonescimab方面无疑正走在正确的轨道上。
自从ivonescimab获得许可以来，它已经能够启动另外两项后期研究。一项称为HARMONi的3期试验正在将这种药物与化疗联合用于治疗EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状非鳞状NSCLC患者，这些患者在接受第三代酪氨酸激酶抑制剂[TKI]治疗后出现进展。然后，正在进行的另一项3期研究被称为HARMONi-3。
尽管，花旗将该股的目标价从13美元上调至19美元，并表示预计Summit（SMMT）将继续上涨，这要归功于积极的数据和投资者涌向该名称。它现在除了在美国和欧洲的风险调整后销售额峰值约为$7.8B，高于其早先估计的$5.3B。
但归根结底，SMMT需要证明其庞大的市值是合理的。他们的销售增长轨迹显然无法做到这一点，因为他们还没有产品。尽管在替代终点（即PFS和反应率）方面取得了胜利，但我们从World Lung看到的结果（还）并不意味着我们应该改变实践。
对于对“ivonescimab>pembro，因此ivonescimab每季度将卖出70亿美元”并全力以赴SMMT股票感到兴奋的人来说，这意味着ivonescimab真正展示其颜色还需要很长时间。
与此同时，由于许多促成因素，一家前商业公司的这种高估值不太可能在短期内持续。有许多迹象表明SMMT的长期前景前景广阔，但距离实现这一目标还有很长的路要走。与此同时，今天所做的投资有太多的机会降级，因此需要认真审视SMMT，而不是在这些层面上。
分析师认为，将$8+十亿的市值留到ivonescimab上市时，实际上表明pembrolizumab确实已经过时了。那一天可能会到来，但HARMONi-2不会成为我们到达那里的方式。
