京沪获批！创新药临床试验新规首批试点揭晓

科创板日报 2024-08-02 20:16

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国家药监局同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。北京、上海需在为期一年的试点工作中，至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。近年来，国内创新药研发不断扩大，相关政策频现，创新药有望迎来加速局面。

作者 | 张真

今日，国家药监局发布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复：经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。这也是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。

日前，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

从通知纳入试点工作实施步骤来看，共分为“试点区域申请”“试点机构申请”“试点项目申请”“审评审批”“启动实施药物临床试验”五步。此次北京、上海获批试点区域，仅仅只是实施试点工作的第一步。

在此之后，当地临床试验机构需建立完善相关工作制度，向所在地省级药品监督管理部门提出试点申请，省级药品监督管理部门审核确认。

若当地临床试验机构符合要求，符合要求的申请人可自愿申报试点项目。试点区域省级药品监督管理部门商药审中心，在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构，反之则不纳入试点。

经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。

最后，申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。

从时间安排及预期成果来看，此次北京、上海试点工作将为期一年，且需至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。试点工作将于2025年1月开展中期评估，并于2025年7月总结试点工作经验。

▌国内创新药或迎“加速”局面

值得注意的是，此次试点项目为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。1类创新药是国内生物医药研发最高水平的代表，其需满足境内外均未上市的前置条件，且含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，同时具有临床价值。

近年来，我国药物研发投入力度持续增强。公开数据显示，从2018年到2023年，国内上市药企TOP50研发投入总额从371.6亿元攀升至883亿元，年复合增长率超15%。

其结果是，近年来国内创新药试验申报数量逐年上升。2023年度中国CDE药品审评报告显示，2019年中国创新化学药品的IND受理品种为552个，而2023年中国创新化学药品的IND受理品种高达1368个，相较2022年呈较大增长。其中，据药智网统计，2023年1类创新药的IND受理品种为1241个。

图源：国家药品监督管理局

在国内药物研发持续扩大的背景下，国内频频涌现支持创新药发展相关政策：

7月5日，李强主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。其中提出，持续加大创新药研发支持力度。对由我市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。

中泰证券7月研报指出，自2023下半年起，针对国内创新药产业发展的利好政策频出，从审评提速、多元支付、合理定价等多维度做到了大力扶持；2024年以来，北京、广州、珠海同时发布支持医药创新发展的政策或征求意见稿，各地对创新药产业支持政策正逐步落地。后续有望看到更多配套落地政策，激发创新药企业的活力，建议重点创新药关注盈利兑现和出海赛道。

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