8方面37条举措上海支持生物医药全链条创新发展

原创科创板日报 2024-07-30 20:13

上海出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。2021-2023年，上海市生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元。

作者 | 郑炳巽

属于上海的全链条支持生物医药创新发展的措施终于来了！

近期，上海出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（下称“《若干意见》”），围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。

《若干意见》的支持范围为在上海市内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位。该意见从2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。

在30日举行的上海市政府新闻发布会上，上海市副市长刘多介绍了《若干意见》重点支持的多项内容。

▌从原始创新到加快落地的全方位支持

据刘多介绍，在鼓励创新策源方面，《若干意见》将加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。

在缩短产品研发和上市周期方面，通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。

同时，推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

在加快创新产品应用推广方面，推动更多“新优药械”入院入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。大力支持上海市创新药械国际化发展。

在投融资支持方面，发挥生物医药产业母基金、股权投资基金、创新转化基金等作用。鼓励企业风险投资，设立产业并购基金，支持企业并购重组、做大做强。

在数据支持方面，释放数据要素价值，推动队列研究数据开放共享，打造高质量语料库和行业数据集，推动行业数据依法合规交易、跨境安全流动。

在提升制度型开放水平方面，支持在上海自贸试验区（含临港新片区）符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用。优化研发用物品进口试点政策，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。

▌上海在支持生物医药发展上取得诸多成效

值得一提的是，刘多在介绍《若干意见》的同时，还回顾了近年来上海在促进生物医药产业发展方面取得的成效。

刘多指出，2021年，上海市发布了促进生物医药产业发展的若干意见，自那以来，上海已有19款一类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市，在肿瘤、代谢、免疫、神经等领域，涌现出了一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药和国际一流医疗器械。

2021-2023年，上海市生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元。今年上半年，制造业产值达到935亿元，较去年同期增加了37亿元。

在当天的媒体提问环节，刘多还介绍了上海生物医药产业的国际化发展成果。刘多指出，“一方面，国际上前20的药品和医疗器械企业中，有90%的企业在沪设立了中国区总部或研发生产总部，外资企业已经成为上海生物医药产业发展的重要力量。”

“另一方面，2019年以来，上海已有4个创新药在海外获批上市，居于全国首位。同期，对外授权许可交易金额超5亿美元的创新药数量位于全国前列。此外，在医学影像、手术机器人等医疗器械领域，一批具备国际竞争优势的自主创新产品陆续在海外获批上市。”

当天，上海市医保局副局长曹俊山还针对上海创新药械进医保、进医院等成果做了介绍。

他透露，自从去年上海出台“28条”以来，创新药械进目录取得积极进展，“2024版的国家药品目录新增药品126个，其中本市研发、生产或引进的药品有38个，占比达30.2%。同时，本市新增了60类新型医用耗材，12项治疗性辅助生殖技术纳入了医保支付范围。”

他进一步透露，新版目录执行以来，已经有119个新增国产药在上海市820家医疗机构发生采购和使用。同时，上海市开通了医保大数据创新实验室，已经完成8款商保产品的测算，新增个人账户资金购买商业健康险产品14款，预计今年年底将增加至27款。

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