水光针市场合规化提速。据《科创板日报》记者了解，作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液的行业标准已经在制定的过程当中。继2022年国家药监局调整医疗器械分类，明确将作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液纳入III类医疗器械管理之后，据《科创板日报》记者了解，由中检院牵头，注射用透明质酸钠溶液的行业标准也已经在制定的过程当中。“届时，对水光针产品的定义及范围、基本质量要求等诸多细节，都会在新的标准中一一明确。”一位业内人士告诉记者。而“有了标准，企业研发产品也就等于是有了标尺”。“因此，水光针一定会加速上市，预计快的话，今年就会有产品获批。”对方这样预期到。▌水光疗法：需求旺盛，合规产品仍为0
“水光针”通常是指代一类以无交联或低交联小分子透明质酸钠为主要成分，并添加维生素、氨基酸、矿物质等多种成分的复合溶液。通过注射至面部真皮浅层，以起到补水、保湿，改善肤质等功效。
作为医美护肤类的入门级项目，因为操作难度和风险性较低，水光针注射在近年来逐步风靡大众，市场需求不断增长。根据“市场调研在线网”发布的数据显示，截至2020年，中国水光针行业的市场规模达到了584.3亿元人民币，预计在未来5年内，将继续以每年13.3%的速度增长，达到872.5亿元人民币的市场规模。
现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，在医疗美容领域，根据CMDE此前对外发布的《医美相关产品问题答疑》，目前国内已批准上市的、以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品主要有三类，包括：
1）以交联透明质酸钠为主的：“注射用交联透明质酸钠凝胶”、“注射用修饰透明质酸钠凝胶”；
2）以非交联透明质酸钠为主要成分的：“注射用透明质酸钠复合溶液”，用于纠正较浅的皱纹；
3）含有透明质酸钠的：“医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液”、“医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”等。
这些产品获批的适用范围绝大多数是用于纠正中重度鼻唇沟，少数用于纠正额部皱纹，极少数用于丰唇，隆鼻，面中部注射填充，以及纠正颈部或手部皱纹。
而以透明质酸钠为主要成分的溶液，注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态——也就是“水光针”，据CMDE强调称，截止目前，我国尚没有按医疗器械监管并获批上市的合法“水光针”植入剂。
“水光针注射需求很大，但现有市面上的产品基本都是扩大适应症在使用。”一位关注医美赛道的一级投资人告诉《科创板日报》记者。
据称，水光针的不合规使用主要体现在，有的产品虽然属于Ⅲ类器械，但适用证并不相关；有些是Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用；还有些是妆字号产品，但也被当作针剂注射等。
值得一提的是，我国批准的透明质酸产品中，爱美客的嗨体（产品名：注射用透明质酸钠复合溶液）是唯一一款“复合溶液”，因此有观点亦将其划为水光针产品一类。不过，对此，前述投资人向记者指出，嗨体虽然具有水光针的特征，但仍然不是严格意义上的水光针。
“从适应症看，嗨体主要用于颈部皱纹的修复，并且其功效更多还是在‘填充’，而非肤质改善。”对方告诉记者。
▌严监管加速行业洗牌
长期来看，医美行业往合规化方向发展已成为必然趋势。其中，水光针不仅在轻医美中需求靠前，同时还是一类破皮类注射项目，因此针对水光针市场的乱象，相关组织和监管机构已逐步由被动治理转为主动出击，严格治理乱象净化行业环境，建全相关标准、体系，完善监管系统。2022年3月30日，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，将包括“水光针”、射频治疗仪在内的多个医美项目列入Ⅲ类器械监管。被纳入III类医疗器械管理，这是水光针迈向合规化发展的重要一步。
而随着监管力度的加强，水光针的市场格局也将进一步改变。分析指出，一方面这可以推动促进合规水光产品的生产，促使企业积极申报III类医疗器械注册证，另一方面可以引导医美机构减少不合规产品的使用。未来，具有械III批文水光产品的公司有望加速跑出。与此同时，《科创板日报》记者近期还从业内人士处了解到，为进一步推动行业标准化、规范化发展，目前中检院正在牵头制定注射用透明质酸钠溶液的行业标准。业内人士告诉记者，行业标准一旦出台，即标志着水光针市场从此有了统一规范，能够为将来监管及企业研发提供明确指引，“可以预期的是，随着行业标准的落地，未来水光针产品将加速上市”。公开信息显示，为争取尽早拿证尽早享受合规市场红利，目前已经有多个产品正在排队，争夺水光市场的入场券。2024年2月6日，瑞士海雅美公司宣布，旗下海雅美生物技术（珠海）有限公司申请的“注射用透明质酸钠溶液”正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）注册受理。该产品由瑞士海雅美实验室研发，主要用于注射至面部真皮层，以改善皮肤状态。最近，乐普医疗亦在《2023年年度报告》中披露，公司“注射用透明质酸钠溶液”有望于2024年年内获NMPA批准上市。
除此之外，华熙生物、爱美客及四环医药等多家公司同样对水光赛道进行了布局。其中，四环医药除了自研产品以外，还手握瑞士Suisselle SA公司CellBooster®系列产品在中国大陆，香港、澳门及台湾的独家代理权。CellBooster®系列的四款水光针产品，可分别用于提亮肤色，抚平皱纹，局部塑形，防止脱发和头发花白。
