万千气象看上海|生物医药十年蜕变：创新药从0到1世界级生物医药产业集群在张江|寻找中国经济新动能

原创科创板日报 2024-04-25 20:05

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自2008年“重大新药创制”专项启动以来，特别是在2018年后，国产新药占比迅速提升，同时临床试验数量也呈现快速上升的趋势。30余年来，张江厚植开放土壤，孕育创新生态，打造了具有创新策源意义的快速增长点，加速让创新药从’实验室’走到’生产线’，结出累累硕果。

作者 | 徐红

“中国制造”已经在很多个领域开花结果。如今，这股风终于也吹向了中国造的药。

“曾经我们需要依靠默沙东援助的重组乙肝疫苗技术，去生产疫苗抗击乙肝传染病，但现在我们已经有多个自主研发的疫苗产品，通过世界卫生组织的预认证，进入国际采购清单，让全球更多人受益于中国产品。”

“我们还有越来越多的创新药正在走向欧美市场。例如百济神州的泽布替尼，不仅在美国进入了相关临床指南，成为CLL/SLL的优先推荐治疗方案，它还是首个年销售额超10亿美金的国产重磅创新药。”

“这些在过去，都是根本不可想象的事情！”入行数十年，几乎亲历了行业发展的多个重要历史时刻，但中国医药产业在短短十多年里取得的瞩目成就，还是让宋瑞霖这位老医药人忍不住惊叹。

中国的医药创新，究竟经历了怎样的蜕变？

▌起飞的中国创新药

2018年，一部《我不是药神》的电影火爆一时。影片讲述的“天价救命神药”的故事在当时击中了无数国人的泪点：看病不仅难，而且贵。高昂的药价经常就像一座大山，横亘在患者的求生道路上，不可逾越。

但鲜为人知的是，这则“天价救命神药”的故事背后，其实还隐匿着一段中国创新药的辛酸往事。

就在2010年以前，中国市场上并没有任何一款具有自主知识产权的药品，几乎所有的创新药都要依赖进口。没有本土创新药的参与，导致市场竞争不够充分，这正是药价居高不下的一个重要原因。

做自己的创新药，也由此成为自上而下的决心。“在过去20年，我们国家主要是依靠人口红利、房地产、低端制造业等快速发展，但现在遇到人口老龄化、少子化、劳动力显著减少，加上房地产过剩、低端制造业逐渐被淘汰等发展瓶颈，国家因而从战略上提出发展‘新’动力。”

“中国的医药行业在过去底子薄、依赖进口、高价药导致可及性差。因此，国家就要大力发展‘创’造出更多新药，避免被进口垄断，为中国创造出更高价值生产力。”周颂（化名）专注医药健康领域投资多年，在他看来，发展创新药不仅是“急患者所急”，更是中国经济转型所需的重要动能之一。

回顾中国创新药发展历史，宋瑞霖认为，其中一个重要里程碑就是，2008年国家“重大新药创制”科技重大专项的设立，“实实在在地让产业界看到了创新驱动的国家战略对医药行业的支持”。

“而2015年开始的药品审评审批制度的改革，又进一步为我们的医药创新发展提供了内在的推动力，使得中国的医药创新水平得到了迅速的提升和崛起。”宋瑞霖告诉《科创板日报》记者。

此后，中国创新药开始一路狂奔。据初步统计，自2008年“重大新药创制”专项启动以来，我国已有90余个化学药和生物药获批1类创新药，40余个中药创新药获批。特别是在2018年后，国产新药占比迅速提升，同时临床试验数量也呈现快速上升的趋势。目前，我国每年研发的1类新药约为20至30个，在世界范围内已占据一定的比重。

国产创新药的接连上市，大大增加了患者的用药选择余地。国家医保局官方公布的数据显示，2018年以来，医保目录通过医保谈判每年调整一次，在五年的时间里，累计有341个新药（包括进口）通过谈判以适宜的价格进入了国家医保目录。

在2017年以前，我们的医保目录当中没有一个肿瘤靶向用药，但在2023年版目录中，这一数字已经从0增至74个（包括进口）。

仅在肺癌治疗领域，继2011年第一个国产原研靶向创新药埃克替尼（凯美纳）上市之后，又陆续有翰森制药的阿美替尼、上海艾力斯的伏美替尼等第三代EGFR-TKI抑制剂获批，打破了进口产品一家独大的局面。

而在市场定价和医保支付体系的作用下，如今，国内第三代EGFR-TKI药物每年的治疗费用也从最初进口产品的约60万元，已经大幅下降到大部分普通家庭都可以承受的水平。

▌张江的医药“创新经”

始建于1992年的张江，从建园伊始就把生物医药确立为重点发展的科技产业之一。经过30余年的迭代发展，张江目前已经成功将“张江药谷”打造成为上海生物医药产业一张闪亮的名片。

2023年，张江科学城生物医药产业收入达1630亿元，同比增长23%；截至2023年底，张江1类新药已累计获批上市23个，创新医疗器械23款；2023年，全国共有4款国产创新药成功出海，获得FDA批准上市，其中有2款来自张江的本土创新企业，1款为张江共同研发。

上述数据，是张江生物医药产业经过多年深耕的最新“成绩单”。这里是中国创新药研发最为活跃的区域之一，有一个接一个的“首个、首发、首创”不断涌现：

恩凯赛药研发的一款治疗卵巢癌的NK细胞注射液成为国内同类产品中首个获美国FDA新药临床试验许可的创新产品；

正序生物CS-101治愈重度输血依赖型地中海贫血症患者，成为全球首次通过碱基编辑疗法治愈血红蛋白病的成功案例；

君实生物特瑞普利单抗获批用于肺癌围手术期治疗，这是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法；

复星凯特奕凯达®成为中国首款按疗效价值支付的生物创新药……

这些“好种子”更加需要“好土壤”，张江的医药创新之所以璀璨夺目，离不开背后强大的生态体系。“张江从一开始就确定了要走一条自主创新的发展之路，所以我们自始至终都致力于打造一片‘热带雨林’式的创新生态。”对此，张江生命科学产业发展公司相关负责人刘刚这样解密道。

为了能够更好地赋能企业的创新研发，据悉，张江不仅为入驻企业提供技术服务、资金、设备等，整个园区还整合了高校、高端人才以及各类不同的平台。不论是本土还是外资，中小企业还是大公司，总能在这儿得到最丰富最快捷的资源，将一个好的概念更好更快地转化为一个好的成果，然后再将一个好的成果更好更快地转化为一个好的产品。

“其中，公共服务平台就有近200个，形成了从靶点发现到注册上市、委托生产等涵盖全产业链、全生命周期的专业服务体系。它们是张江生物医药产业生态服务体系的重要组成部分，对加快企业的成长功不可没。”刘刚介绍称。

面面俱到的创新生态，不仅吸引跨国外企纷纷落户，截至目前全球药企前10强中有7家和医疗器械前10强中的6家都在张江设立了地区总部、研发中心或生产基地。这些大企业给张江的医药圈带来了前沿方向引领、先进设施导入、产业赋能推动等诸多价值。

与此同时，很多本土大药企同样将张江视为了开启创新转型征程的第一站。作为最早一批扎根浦东张江的本土创新型制药企业，翰森制药早在2011年就将创新研发中心落户张江。

近期，翰森制药全球研发总部项目又在张江总部园启动建设。在公司创新成果高效落地的阶段，再一次选择张江，在翰森制药执行董事吕爱锋看来，这正是基于张江完善的生态集群的天然选择。

如今在张江，以罗氏、辉瑞等为代表的跨国公司，以再鼎、微创为代表的本土创新企业，以恒瑞、齐鲁等为代表的国内大型药企等并驾齐驱，世界级生物医药产业集群已初具形态。

“30余年来，张江厚植开放土壤，孕育创新生态，打造了具有创新策源意义的快速增长点，加速让创新药从‘实验室’走到‘生产线’，结出累累硕果。接下来，张江将继续以国际标准营造一流的科创生态丛林，吸引全球资源纷至沓来，也将更多张江研发、张江制造的创新药械走向世界舞台。”刘刚说。

这是张江的现在，或许也会是中国生物医药产业的未来。

▌下一个篇章

起步虽晚，但势头正猛。宋瑞霖认为，中国的医药创新，不仅要让国人“有病可治，有药可医”，更重要的是必须走出国门走向国际，为改善全球人类健康贡献中国力量。而让人欣喜的是，现在我们已经迈出了这一步。

中国生物医药企业正在加速闯入世界。统计显示，2023年，国内共发生了近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元。对比往年数据，无论交易数量还是交易金额都创下了新高。

在张江，以license out为代表的出海项目同样正在创出新高。2023年，阿斯利康与张江Biotech公司诚益生物、西比曼生物等达成了交易。今年年初，又有多家外资企业与张江企业达成BD（Business Development）、收购案例。

“国产创新药陆续获FDA批准上市，表明本土企业产品价值开始获得国际认可。对外授权项目逐步向研发早期阶段前移，体现Biotech早期研发能力的提升。”周颂表示，国内药企在努力把产品推向国际市场的同时，深化了全球创新合作，将有力推动中国生物医药的产业升级。

从复苏到仿制、“仿创”，再到创新乃至国际化，日本的生物医药产业用将近80年的时间走完了这一完整周期。如果参照日本医药发展史，周颂认为，那么现在中国的生物医药产业正是到了创新转型和国际化的关键时刻。

“在这一时期，由于有前期的创新投入，日本的国产创新药开始步入收获期。同时，外延式并购催生出武田、卫材、安斯泰来、盐野义制药等多个跨国企业。中国生物医药发展的下一步应当如此。”周颂说。

事实上，发展总是伴随着阵痛而来。就像曾经日本医药产业的国际化是迫于本土竞争加剧的压力，今天的中国医药创新，同样也是喜忧参半。特别是在全球经济大环境遇冷，资本投资热潮褪去的内外压力下，行业亟需提振信心。

但这样的等待并不需要很久。在资本市场回归理性，社会资本投资更加谨慎的背景下，有数据显示，2023年我国医疗领域由地方国资直接参与投资的项目高达上百起，融资总额超过百亿元，体量远超往年。

除通过专项基金提供资金支持外，政策扶持动作亦有不少。就在今年，包括上海、北京、广州、珠海在内，多地相继发布支持生物医药产业或创新药械高质量发展的相关政策，支持政策出台之密集，引发业内高度关注。

“这是一个很好的兆头。我也相信，2024年国家针对生物医药产业还会出台更多的文件。只要有好的政策，就会像冬日里的暖阳一样，给这个行业带来温暖和希望。”

“通过政策的科学优化，还可以使有能力的创新者真正敢于创新，让有实力的投资者真正敢于投资。”宋瑞霖说。

多年的从业经历，也让宋瑞霖对这个行业抱有非常深的感情。如今依旧活跃在一线，在中国医药创新促进会（简称“药促会”）这个平台上，他希望能够与业界一同前进，一起将中国的医药创新事业做好。

“在国家重大政策出台方面，我们一直都是积极的参与者和贡献者，比如2017年出台的‘两办意见’，其中就有药促会的建言献策。作为一个NGO协会组织，药促会一手连接政府部门，推动政府政策完善，一手连接产业，将政府的意图传达给产业，并把产业的呼声递送到政府。”宋瑞霖告诉记者。

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