医疗器械EMC要求概览1

标准体系‍‍‍‍‍‍‍

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标准差异

说明书要求与

说明书要求：

• 医疗电气设备的使用环境 

• 基本性能 

• 避免与其他设备堆叠或相邻使用的警告语 

• 所有线缆和可能被换更换配件的列表 

• 使用非制造商指定配件会产生风险的警告语 

• 便携式射频通讯设备与医疗电气设备距离不应小于30cm的警告语 

• Class A设备的专用警告语

技术描述

对于所有医疗设备和医疗系统，技术说明应包括以下信息:

• the compliance for each EMISSIONS and IMMUNITY standard or test specified by this collateral standard, e.g. EMISSIONS class and group and IMMUNITY TEST LEVEL; 

• any deviations from this collateral standard and allowances used; 

• all necessary instructions for maintaining BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE with regard to ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES for the EXPECTED SERVICE LIFE.

病人耦合点与人工手

区别于家电的EMC要求。医疗器械很多是有B,BF和CF应用部分。所以需要模拟正常工况下的使用。

• PATIENT COUPLING POINT

• 为实现ME设备或ME系统的预期用途所必需的ME设备的传感或处理点，并为电磁能量向患者或从患者传递(无论是有意的还是无意的)提供路径。

• 电磁能量传导方式包括导电，电容，电感和光学。

• 病人耦合点没有可导电部分，需要用合适尺寸的金属箔包裹病人耦合点，通过RC元件接地。

• 病人耦合点有可导电部分，需要将RC元件直接连接在该可导电部位，另一端接地；若这种连接方式会影响EUT的正常使用，可以选择用最大厚度为5mm的绝缘材料覆盖可导电部分，再使用金属箔包裹，通过RC元件接地。

• 若医疗电气设备或系统有多个病人耦合点会连接到单个病人身上，那么每个病人耦合点都需要按上面提到的要求布置人工模拟手，但所有的模拟手最终共用一个RC元件；若是多个病人，则每个病人的病人耦合点用一个RC元件。

• 人工模拟手适用于CE, CS和EFT测试，手持使用的部分和病人耦合点都需要。

测试判据

抗干扰测试是否通过的准则，需要从几个方面来确定：

1. 风险管理文件确定的危害 

2. 需要通过测试来检验是否会产生不可接受风险的功能

3. 基于通过/不通过决议而产生的准则（实验室或制造商提出）

4. 产品的工作模式 

5. 病人生理信号模拟的特性 

6. 产品预期使用场所的规定 

7. 测试的特性（由制造商决定） 

8. 9706.2xx （60601-2）系列专标的要求