未达主要终点亚虹医药终止一临床试验董事长：不影响其他在研进程

原创科创板日报 2024-02-05 20:43

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因为未达到主要研究终点，亚虹医药决定终止APL-1202与化疗灌注联用在NMIBC治疗上的进一步开发，董事长表示不影响其他在研进程。公司2款产品在2023年Q4取得千万以上收入，董事长称2024年预计有量级的提升。

作者 | 郑炳巽

4日晚间，亚虹医药（688176.SH）对外宣布，旗下核心在研产品APL-1202与化疗灌注联用二线治疗中高危“非肌层浸润性膀胱癌”（NMIBC）的临床数据显示，未达到主要研究终点，决定终止APL-1202与化疗灌注联用在NMIBC治疗上的进一步开发。

数据显示，APL-1202该项临床试验累计投入约1.30亿元，亚虹医药围绕该产品还正在开展其他多项试验，加上终止的试验，APL-1202所有临床试验预计研发投入为4.51亿元。

针对试验终止一事，亚虹医药创始人、董事长潘柯在媒体交流会上表示，“这一临床试验的挫折，不意味着1202整个产品开发的终止，更不意味着亚虹医药在泌尿科肿瘤治疗研发上的决心受到动摇。”

据他介绍，导致临床试验失败的其中一个原因在于，亚虹医药此前未有化疗灌注治疗NMIBC的临床经验，关于这一疗法的数据需要通过文献获取，此前从国内外获取的数据均显示，化疗灌注的患者存在一些复发的情况，亚虹医药将此作为临床方案的参考依据。“但是出乎意料的是，我们通过自己的试验结果发现，临床中化疗灌注的疗效，远远高于文献的数据。”

因而，相比于使用化疗灌注治疗，APL-1202与化疗灌注联用的主要疗效指标“无事件生存期”（EFS），未达到预设的统计假设。“如果我们将结果进行发表，也能为整个医疗界提供化疗灌注治疗中高危NMIBC的最新数据，这也是试验的价值之一。”潘柯说道。

与此同时，他还透露，APL-1202正在开展的其他多个方向的临床试验，取得了进展。

▌三个不同方向的开发布局

潘柯所说的其他方向的临床试验包括两项，其中一项是APL-1202与百济神州的PD-1替雷利珠单抗联用，作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗，另一项是APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC。

亚虹医药透露，APL-1202联用替雷利珠单抗的II期临床试验已完成所有受试者入组，预计2024年Q3读出顶线数据。

就目前而言，已完成的II期临床试验期中分析数据结果达到方案预设要求，且联用治疗组较替雷利珠单抗单药治疗组显示出了更优的疗效信号，提示APL-1202和免疫抗肿瘤的联用可能从NMIBC患者扩大到MIBC和晚期转移性膀胱癌患者。

而APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验，正处于临床入组阶段，现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。“单药治疗的试验带来一定信心，我们会继续关注产品的疗效，并及时调整开发计划。”亚虹医药首席开发官吴虹说道。

她还透露，由于前期考虑到APL-1202作为一款新药，开发风险较高，亚虹医药一开始就布局了三种开发方向，即与化疗联用、与PD-1联用、单药治疗，“与化疗联用的结果没有展现出明显的增效作用，对我们开展另外两项研究也有启发，可以帮助我们优化开发的方向。”

基于APL-1202在另外两项试验中的表现，潘柯表示这提高亚虹医药对产品的期待，“我们期待和PD-1的联用，可以使治疗进入到转移性晚期的尿路上皮癌或者膀胱癌领域，如果能在这方面取得疗效，1202将可以覆盖从早期非肌层浸润阶段到肌层浸润阶段，再到中晚期阶段的治疗。”

他还表示，“针对国内市场来说，患者主要是以化疗灌注作为一线药物，我们可能会考虑是否通过和免疫化疗药物联用，换一个治疗方式，再次满足这些患者的治疗需求。”

据介绍，APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。

▌预计2024年收入有量级提升

必须指出的是，对于投资者来说，亚虹医药何时实现产品收入、扭亏为盈，一直是最受关注的问题。

根据亚虹医药发布的2023年业绩预告，2023年预计实现营收约1279.06万元-1526.62万元，比上年增加1276.45万元- 1524.01万元。归母净利润减少1.24亿元-1.96亿元，净亏损约为3.71亿元-4.43亿元。预计年度研发费用3.37亿元-4.02亿元，比上年增加9280.28万元-1.58亿元。

与往年相比，亚虹医药2023年取得千万级收入主要因为两款产品——“培唑帕尼片”和“马来酸奈拉替尼片”在当年Q4产生销售收入。

“这两款产品在2023年上市1-2个月，带来一千多万的销售收入，我们预计2024年整年的销售将会有一个量级的提升。”潘柯说道。

培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片是亚虹医药于2023上半年围绕泌尿生殖专注领域引入的产品，前者可用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，后者适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

在此之外，亚虹医药的核心在研产品中还有多款产品完成临床试验，已实现上市申请受理或即将申报上市。

其中，用于膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物APL-1706的多中心III期临床试验在2023年8月达到主要研究终点，上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局受理。

APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的（HSIL）国际多中心III期临床试验于2023年9月达到主要研究终点，预计于2024年二季度递交新药上市申请。

据企业介绍，亚虹医药已经建立了完整的抗肿瘤药物商业化体系和团队。潘柯则表示，为了充分利用已经搭建起来的营销团队，进一步提高营销效率，可能会考虑一些产品的引进与销售上的合作，提高创造现金流的能力。

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