记者 | 郑炳巽
“无论两个产品最终选择了哪个合作，我们都只会在NASH领域里，围绕非酒精性脂肪肝展开。”7日，《科创板日报》记者以投资人身份，从特宝生物（688278.SH）董秘办人员了解到了特宝生物此次与苏州康宁杰瑞合作的更多细节。
根据特宝生物6日晚间的公告，其与苏州康宁杰瑞签署了《独占许可协议》，将获得后者“KN056”或“KN069”两款产品之中某一款的永久独占许可权利，在中国内地开展关于非酒精性脂肪肝领域的预防和/或治疗方面的开发及商业化等工作。
特宝生物将向苏州康宁杰瑞支付最高不超过3000万元的首付款，以及在后续支付最高不超过4.6亿元的里程碑款和按年净销售额支付销售提成，潜在最高合作款项大概率超过5亿元。
记者发现，截至2023年第三季度末，特宝生物现金及现金等价物余额为5.25亿元，与合作款项相当。不过，特宝生物表示，除了首付款外，其他金额将在产品上市后按进程支付，预计不会对2023年经营业绩产生重大影响。
▌只针对NASH领域进行开发
必须指出的是，两款合作产品KN056、KN069目前可以查询到的信息非常之少。
首先，在公告中，特宝生物除了简单提及产品的名称和合作领域等内容之外，没有再透露更多具体细节。此外，虽然苏州康宁杰瑞系康宁杰瑞制药（9966.HK）创始人和董事长徐霆实控企业，但是康宁杰瑞的最新报表中亦没有纳入这两款产品的任何信息。
合作产品信息的阙如，不免让外界对特宝生物开展的这项合作产生疑惑。
《科创板日报》记者致电苏州康宁杰瑞，工作人员透露公司与康宁杰瑞不具备从属关系，并以一般不接受媒体宣传报道为由，拒绝了记者的采访。
而苏州康宁杰瑞曾在官网上，简单透露过KN056的部分信息，显示该产品系苏州康宁杰瑞自主研发的新一代超长效GLP-1受体激动剂融合蛋白。今年6月份，KN056获得国家药监局（NMPA）批准在国内开展2型糖尿病适应症的临床试验，并且去年9月已在新西兰的I期临床中完成首例受试者入组。
就此，记者以投资人身份致电特宝生物董秘办，对方人员在追问下透露，“KN056针对2型糖尿病的I期临床研究确实已经在新西兰和国内开展，但这是对方企业的权利，我们跟他们没有在这一块开展合作。”
“无论两个产品最终选择了哪个合作，我们都只会在NASH领域里，围绕非酒精性脂肪肝展开”，对方强调，这跟特宝生物现有业务的主体方向是保持一致的。
不过，关于特宝生物将于何时挑选哪一款产品进行最终合作，对方表示要看后期数据才能决定。
“我们在协议里约定，可以选择其中一款作为第一授权，同时保留将这款产品变更为另一款的权利”，对方进一步解释道，“比如我们先选了056，那接下来就会再看069的数据，如果069的数据更符合我们想要开展的领域和方向，我们有可能行使变更权，将056替换成069。”
根据公告，特宝生物行使变更权的最晚时间点，是在第一授权产品在NASH领域II期临床试验完成（含数据分析评估）之前的任何时间。
▌一个几百亿美元的潜在市场
资料显示，“非酒精性脂肪肝病（NAFLD）”是一种与大量饮酒无关的代谢应激性肝损伤，进一步发展则会变成“非酒精性脂肪肝炎（NASH）”。大约20%的NASH患者可能会在3-4年间发展成为肝硬化，随后又有发展成为肝癌的风险。
据弗若斯特沙利文，预计2030年全球NAFLD患者将达到24.3亿人，其中的NASH患者将达到4.9亿人。在我国，NAFLD已经发展成为第一大慢性肝病。截至2020年，中国NAFLD/NASH的人群数量分别为1.93/0.39亿人。
针对非酒精性脂肪肝病的药物市场，弗若斯特沙利文预测，全球市场规模将在2030年突破300亿美元，而中国也将在2030年突破300亿人民币。然而，目前全球范围内仅有1款药物在印度获批用于治疗NASH，美国FDA还未批准同类治疗药物上市。
事实上，对于特宝生物而言，此次进军NASH领域，也是一项从0开始的工程。“其实特宝从1996年开始到现在，一直聚焦在免疫和代谢领域。我们现在有5个上市产品，但目前没有开展NASH这个领域的产品。”上述董秘办人员说道。
不过，对方也补充说明，“就像我们上市产品中的拳头产品派格宾，主要是针对乙肝临床治愈领域一样，我们其他合作的产品，都还是在免疫和代谢领域里面，都是集中在整个肝脏疾病的预防和治疗上。”对方表示，和苏州康宁杰瑞在KN056、KN069两款产品上的合作，是对特宝生物现有产品管线的一个很好的补充。
虽然说，现阶段全球范围内NASH患者仍面临药物缺乏的窘迫现状，但是处于临床阶段的药物数量已然不少。
据光大证券，目前国内针对非酒精性脂肪肝病的在研药物已有10款之多，其中进度最快的，是中国生物制药（1177.HK）从Inventiva引入的PPAR激动剂“拉尼兰诺”，是中国第一个进入临床III期的NASH口服药。剩余的多款产品，也均已来到临床II期。
相比之下，无论是KN056还是KN069，在中国大陆均未开展NASH领域内的临床试验。
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