记者 | 徐红
“我本人有超过30年的（体外诊断）从业经验，其中一半是在跨国企业，另外一半是下海创业做国产的医疗器械。回到10多年前，我们为什么要下海创业？这是因为我们意识到，如果没有本土化，不能有效降低医疗器械成本，患者的疾病负担就很难减轻。”在接受《科创板日报》记者采访时，科美诊断（688468.SH）董事长兼CEO李临这样谈到。
虽然与欧美发达国家和地区相比，我国IVD（In Vitro Diagnosis，体外诊断）产业起步较晚，落后将近10年。但经过数十年的追赶，目前已经成为世界上规模较大、增长较快的IVD市场之一。
有数据显示，近年来，中国体外诊断市场一直保持18%以上的增长速度，超过全球平均水平。
“而到了今天，这个行业再次来到一个关键时点。”李临称，飞速发展之后，接下来中国体外诊断行业必须走向标准化，以标准化推动高质量发展。“标准化也是一个成熟产业的标志之一。”他说。
据悉，近年来，我国针对体外诊断常规项目的建立、引进、推广，研发了大量标准程序、标准方法、标准物质，标准化工作成果显著。但随着科学研究、临床实践走向纵深，体外诊断项目日益增多，标准化及标准物质等方面依然存在短板弱项亟待解决。
据国家卫健委临床检验中心主任陈文祥介绍，对比临床检验项目的整体数量，目前国内能够实现标准化的检验项目仍不算多，这个数字大概是在六、七十个左右。但在一家大的三甲医院里，往往至少有几百、乃至上千个的临床检验项目。“当然，这几十个能够标准化的检验项目，都是最常规的、也是我们做的最好的检验项目。”他说。
提及推进体外诊断的标准化和一致化的必要性，李临向《科创板日报》记者作出解释称，标准化的目的就是让检测的结果能够做到一致且准确。并且有了标准化，体外诊断行业才能得到更大的发展。
“一款临床诊断的产品，它的诊断结果是否准确，能否带来真正的诊断价值，其中不仅与技术相关，并且也涉及到标准。”他说，“在行业发展初期，不同企业会用不同的技术来做类似的产品，导致结果各有不同，出现差异。所以，推进标准化简而言之，就是我们希望这个做出来的结果是可比的。”
作为体外诊断行业的排头兵，科美诊断在推进体外诊断标准化工作上亦率先走出了第一步。《科创板日报》在“2023上海国际生物医药产业周“同期活动、首届上海体外诊断创新大会上了解到，科美诊断作为国际一致化联盟成员，联合张江医疗器械基地共建了“上海体外诊断标准化与一致化中心”。这也是国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织。
业内人士分析，此次科美诊断共建上海体外诊断标准化与一致化中心，将助力开启体外诊断行业标准化新路径，有效推进实现临床检验结果的互通互认互享，减少医保报销的资源浪费，协助国家对战略储备产品完成质量及性能筛选。
科美诊断是国内最早从事临床免疫诊断中化学发光产品开发的专业化高科技企业之一，并已建立了拥有自主知识产权的第四代光激化学发光技术平台。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。
2023年上半年，科美诊断实现营业收入2.19亿元，同比下滑1.93%；归母净利润0.77亿元，同比增长10.23%；扣非归母净利润0.61亿元，同比增长5.4%。单季度看，公司Q2收入和归母净利润同比增速分别为15.2%和37.4%，环比增速分别为17.2%和19.9%，显示随着院端诊疗量的恢复，Q2业绩对比Q1持续加速。
同期，公司研发费用4102万元，研发费用率为14.5%。研发管线中有12项进入药监局审核阶段，3项进入临床阶段，产品涵盖传染病、甲状腺功能、生殖健康、风湿免疫、过敏原检测等。
作为一家上市企业掌舵人，李临对创新同样有着自己的理解，他认为“创新必然要基于临床需求”。
“好的技术并不代表就一定会有好的产品。再好的技术，其实最后都需要经过客户的检验。这就意味着，好的技术需要结合正确的需求。所以科美做创新产品理念和方向就是服务一线临床客户的需求，创新是为了解决临床诊断的痛点。然后通过持续的学习，去丰富我们所掌握的技术资源，以此确保我们能够更好地向客户提供解决方案。”李临告诉《科创板日报》记者。
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