记者 | 徐红
体外诊断试剂联盟集采又有新进展。
11日，安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。
此次，安徽牵头25省（区、兵团）组成采购联盟，将联合开展人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）五大试剂品类的集中带量采购，预计涉及品种市场容量近百亿规模。
▌扰动近百亿规模市场
市场对安徽牵头体外诊断试剂联盟集采其实早有预期。早在今年3月1日，国家医保局就已经发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出“继续探索体外诊断试剂集采、重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。
据《征求意见稿》，此次体外诊断试剂联盟集采覆盖25省，分别为安徽、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆兵团。
采购主体为联盟地区所有公立医疗机构（含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构按有关规定自愿参加。
采购品种及检测项目共分为5大类、29小项，主要包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、传染病八项、性激素六项、糖代谢两项等。
此次联盟集采称得上是体外诊断领域最受关注的一次集采。一位私募研究员告诉《科创板日报》记者，这主要是因为此次集采涉及的产品市场规模较大，因此对整个行业的影响也会比较大。
据有关分析，免疫诊断是我国体外诊断（IVD）市场最大的细分赛道，2022年预计市场规模在520亿元左右。其中化学发光以高灵敏度、高特异性、快速稳定的特点成为免疫诊断的主流技术，2022年预计市场规模达450亿元，占比88%。
目前，国内化学发光市场已形成“4+5”格局，但仍然以进口品牌为主，国产相对弱势。四家跨国企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计市场占比超过70%，其中罗氏第一。五家国内企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，2021年占比仍不足25%，总体国产化率达28%左右。
而参与此次带量采购的产品预计涉及市场容量近百亿规模。其中，传染病化学发光盘子最大，预估在80亿，由于联盟省份数量问题，整体估计占50%左右。性激素整体盘子不足50亿，而糖代谢两项的占比则会更小一些。
▌保底降幅50%
分组与竞价规则方面，据《征求意见稿》，本次集采将按照医疗机构意向采购量分为 A、B两个竞价单元。但性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品将按组套采购，整体统一竞价；不能满足组套检测项目品种齐全的，则作为C竞价单元组，再根据企业报价由低到高或降幅由高到低进行排名，确定中选产品。
具体来看，组套产品（传染病、激素、糖代谢）分成A、B、C三个组别。满足品种齐全的产品组套，组套内所有产品首年意向采购量累计相加后，从多到少依次排序，累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组。
若性激素申报不足六项产品，传染病申报不足八项产品，糖代谢两项申报不足两项产品，进入C竞价单元组。
对此，招银国际认为，IVD试剂首次进行组套报价，强调产品线的完备性，使得产品线齐全、市场份额较高的龙头企业有机会进入A组，从而以优势价格获得更高的分配量。
除性激素六项、传染病八项、糖代谢两项外的其他三类产品，则按照实际检测项目划分，区分检测小项，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，前 90%涵盖的企业进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组。
此外，就市场最关心的拟中选规则来说，本次集采引入了“保底价格规则”，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品若整体申报降幅高于50%，其他三类产品若其申报价格不高于最高有效申报价格的0.5 倍，即能获得拟中选资格。
同时，按照规则，所有检测项目B、C 组的拟中选价格，不得高于同检测项目的 A 组平均中选价或低于组套平均降幅。
不过，此次的《征求意见稿》并未公布最高有效申报价，因此，也有投资人对记者表示，集采对企业出厂价影响仍需跟踪最高限价情况，“同一个项目，不同厂家是同一个最高限价还是有不同最高限价，差别还是很大的。”对方表示。
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