记者 | 郑炳巽
近日，泽璟制药（688266.SH）发布公告，自研的“注射用重组人促甲状腺激素”（rhTSH）III期临床试验达到预设主要终点，主要用于“分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后辅助诊断”。
接下来，泽璟制药将为了产品的后续上市，向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Pre-BLA的沟通交流申请。
▌与现有产品具备联用潜力
公告显示，注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是泽璟制药自主研发的生物大分子药物，该产品激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。
据悉，分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要亚型，约占甲状腺癌新发病例数约90%。根据弗若斯特沙利文的分析，分化型甲状腺癌新发病例数已由2016年的19.2万人增长到了2020年的21.0万人，预计到2030年，新发病例数将增长至26.0万人。
泽璟制药指出，随着新发病例数的增加，未来我国针对该疾病的术后辅助诊断、治疗的市场有望进一步扩大。
针对该产品的市场现状，《科创板日报》记者以投资者身份致电泽璟制药董秘办，对方人员透露，“产品能够帮助更准确地查出甲状腺癌，目前国内还没有相关产品上市。国外市场上有此类产品，但没有在国内获批。”
目前在泽璟制药的产品管线中，有一款已上市的产品——多纳非尼，其适应症之一，是2022年8月获批的用于治疗“局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌”。针对多纳非尼和rhTSH在治疗上的关系，上述人员表示，“两个产品具有联用的潜力，一个用于诊断环节，一个用于治疗环节。”
值得一提的是，泽璟制药rhTSH除了用于甲状腺癌辅助诊断之外，另一项针对甲状腺癌辅助治疗的III期临床也在进行之中。上述人员指出，目前国内分化型甲状腺癌术后辅助诊断和治疗药物市场还是空白，如果两个临床都成功并获批，将有望获得这一市场份额。
▌国内已有同类产品报上市
不过，《科创板日报》记者查询发现，早在2022年7月22日，智核生物提交的“重组人促甲状腺素注射液”（SNA001）生物制品许可申请（BLA）已获CDE受理，成为国内首个获得CDE上市申请受理的rhTSH，主要用于分化型甲状腺癌术后的辅助治疗。
《科创板日报》记者进一步询问泽璟制药上述人员，智核生物获得受理的产品，与公司自家产品有何异同？对方则表示对此不太了解，不好回答。
必须指出的是，泽璟制药rhTSH在后续还需完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评、现场核查等多个程序，距离真正获批上市仍有待时日。泽璟制药因此也在公告中提醒，对公司近期业绩不会产生重大影响。
根据2023半年报，泽璟制药当下拥有16个主要在研药品，除已上市的多纳非尼片之外，另有3个在研药品处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段；9个在研药品处于I或II期临床试验阶段；3个在研药品处于临床前研发阶段。
其中，多纳非尼片除前述获批适应症外，还于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者。2021年底，多纳非尼片通过医保谈判，纳入国家医保药品目录。在医保的带动下，多纳非尼市场份额有所扩大，截至2023年6月底，产品已进入833家医院、744家双通道药房。
但是，泽璟制药也透露，由于多纳非尼片上市时间较短，其它产品的研发及上市申请需要较大支出，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
2023上半年，泽璟制药实现营收2.199亿元，同比增长108.66%；归母净利润-1.14亿元，去年同期为-2.47亿元；经营活动现金净额为-1.34亿元。同期，泽璟制药研发总投入2.203亿元，占营收比例达100.18%。
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