文末有奖丨Neuralink首次脑机接口人体试验！

首例人体试验获批，但真正商用或还需10年

当地时间周五，马斯克在法国巴黎的VivaTech活动上表示表示，Neuralink在今年为瘫痪的病人进行植入手术。

马斯克没有具体说明实验的细节，仅表示可能会在今年晚些时候进行首次人体试验，

上个月，Neuralink公司表示，它的首次人体临床试验获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，脑机接口领域和Neuralink来说是一个关键的里程碑。

不过，据路透社援引专家说法称，就算首例人体试验成功，Neuralink能证明其设备在人体中是安全的，但要想获得脑机接口商用许可，Neuralink还需要再花几年、甚至超过十年的时间。

一项危险而伟大的技术

脑机接口（Brain computer interface，BCI）指的是通过向人脑植入电极、芯片等装置，在人脑与计算机或其它电子设备之间建立的直接交流和控制通道，从而实现用大脑生物电信号直接操控外部设备或以外部刺激调控大脑活动的目的。脑机接口的信号来自人体中枢神经系统，传播中却不依赖于外周的神经与肌肉系统。

因此，脑机接口技术具备非凡的社会意义：瘫痪患者能借助这项技术恢复运动功能，帕金森症、阿尔茨海默症等脑部疾病都可以得到治疗，失明患者甚至可通过脑机接口恢复视力。

根据“侵入性”，可将脑机接口分为三类：侵入式、非侵入式和半侵入式脑机接口。

其中，侵入式脑机接口技术难度最大。它通过手术等方式将信号采集装置 (电极) 直接植入患者大脑皮层，虽然能获取到质量极高、稳定的信号，但也极有可能引发免疫反应和脑胶质细胞结痂等炎症反应，不论是经济成本还是安全风险都较高。

目前，已有Synchron、Onward和Neuralink三家侵入式脑机接口公司，开始进入人体试验阶段。

比尔·盖茨和贝佐斯投资的Synchron早在2021年就已获FDA批准，并于2022年7月在美国首次植入脑机接口。不过，该公司主要通过在人脑血管中植入支架，并非直接插入接触脑组织，因此读取的信号质量相对一般。

Neuralink的侵入性方案则属于“皮层刺入”路线，它直接将柔性电极丝植入大脑皮层之中。一般而言，越深入和靠近脑组织本身，脑电信号就越清晰和准确。但毕竟要将外物植入大脑，很容易引起免疫反应，人体可能会在电极和神经组织之间生成疤痕组织，导致信号传输的衰退，甚至消失。

但如果Neuralink的首例人体试验能够取得成功，对整个行业而言，无疑是里程碑式的突破。

Neuralink安全问题众多 曾意外致实验动物死亡

自2019年以来，马斯克已经至少四次表示过Neuralink将很快开始人体试验，但由于其安全性一直无法通过监管审查，Neuralink的人体试验一再延后。

据路透社报道，成立于2016年的Neuralink于2022年初首次向FDA申请人体试验许可，但FDA以数十项安全问题为由拒绝了该申请。

其中一些问题涉及脑机接口设备的锂电池和线缆植入大脑的成功概率，以及如何在不损害脑组织的情况下安全提取设备。

此外，由于在动物实验上的食物，Neuralink也面临美国监管机构调查。动物实验产生的数据主要用于支持该公司的人体试验申请。

去年，路透社报道称，因为马斯克向员工施压寻求快速获得FDA批准，于是Neuralink在准备不足的情况下就仓促对猪、牛、羊进行手术，导致大批动物死亡。

例如，2021年，Neuralink为60头猪中的25头植入了尺寸错误的装置。这批实验猪最后全部死亡。一些员工认为，如果有更多的准备工作，这个错误本可以很容易地避免。

5月，美国国会敦促监管机构调查Neuralink的人事架构；美国交通部正在单独调查Neuralink是否在没有适当安全措施的情况下非法运输从猴子大脑中取出的危险病原体；此外，由于可能违反动物福利，Neuralink公司也在接受美国农业部监察长办公室的调查。