马斯克脑机接口真人手术获FDA批准！一文看懂得脑机接口未来的无限可能（附产业链与核心企业）

传感器技术 2023-06-04 07:04

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近日，埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink在推特上宣布，其脑植入物已获得FDA的批准，将启动首次人体临床研究，目前该临床试验尚未开始招募参与人员，未来将很快发布更多相关信息。

这个消息迅速引发热烈讨论与市场追捧。此前，Neuralink 已经试过在老鼠、猪和猴子的大脑植入脑机接口芯片，2022年3月还曾递交人体试验的申请被拒。但不得不说，Neuralink 动作还是挺快，仅用3个月就将被拒理由的材料补齐，获得了FDA的批准。

Neuralink这项即将进行人体试验的技术，希望通过向人脑植入电极、芯片等装置，建立连接人脑与外部设备的通信和控制通道，即脑机接口，从而实现用大脑生物电信号直接操控外部设备或以外部刺激调控大脑活动的目的。

在Open AI“大杀四方”的当下，若这一技术取得进展和成功，相信在不远的将来对瘫痪患者恢复运动功能，治愈帕金森氏症、阿尔茨海默氏症等脑部疾病，以及帮助恢复失明患者视力等方面有着非凡的意义。未来，也许真的可以像马斯克所期望的那样“让人脑与计算机融合，成为“半机械人”，帮助人类与 AI 实现共生，避免 AI 对人类造成“生存威胁”。

# 什么是脑机接口？

脑机接口（Brain computer interface，BCI）是在人脑与计算机或其它电子设备之间建立的直接交流和控制通道。通过这种通道，一方面用户可以直接通过大脑活动来表达思想或操控设备；另一方面，外部设备则不断地给大脑发送各种反馈信息，让大脑及时调整控制策略，维持整个系统的稳定性。

从原理来看，脑机接口的实现，大致可以分为四步：脑电采集 → 信号获取及处理 → 信号输出（执行）→ 反馈。

根据“侵入性”，可将脑机接口分为侵入式、非侵入式和半侵入式脑机接口三类。

侵入式脑机接口通过手术等方式将信号采集装置(电极)直接植入患者大脑皮层，以获得高强度、高质量的信号，但此种方式经济成本和安全风险均较高，极有可能引发免疫反应和脑胶质细胞结痂等炎症反应，从而导致信号质量下降。

侵入式脑机接口技术难度最大，若有突破对人类发展贡献也会更大，其目前主要应用在医疗领域，最有可能率先落地并带来市场收益的是神经替代、神经调控相关技术和产品，其技术难度也是最大的。目前，侵入式脑机接口公司中，进入人体临床试验阶段的有Synchron、Onward 和 Neuralink三家。

Synchron 早在 2021 年就已获得 FDA 批准，开始试验，并于 2022 年 7 月宣布在美国首次植入脑机接口。其技术是微创的，通过一种类似血管支架的电极放置在大脑血管的内部，来采集血管附近的神经信号。

Neuralink 的侵入性方案则属于“皮层刺入”路线，它直接将柔性电极丝植入大脑皮层之中。一般而言，越深入和靠近脑组织本身，脑电信号就越清晰和准确。但毕竟要将外物植入大脑，很容易引起免疫反应，人体可能会在电极和神经组织之间生成疤痕组织，导致信号传输的衰退，甚至消失。所以，这次的人体试验结果如何，的确很值得期待。

非侵入式脑机接口无需手术，是对人体创伤最小，采集方法最为简单的脑电信号采集方式，将信号采集电极置于头皮外部的非侵入式脑机接口，但由于电极与神经元距离较远，测得的信号噪声较大，对信号后期的处理要求较高。

非侵入式脑机接口技术多应用在更广泛的生活生产领域，正逐步在康复训练、教育娱乐、智能生活、生产制造等众多方面为人类带来福祉。代表性产品有云睿智能的优梦思额贴式睡眠记录仪，主要通过贴附于额前采集分析脑电信号，来帮助鉴别和改善睡眠障碍，已经获得国家二类医疗器械证和美国FDA认证，并进入多家医院提供全方位的脑电睡眠监测管理服务。

半侵入式脑机接口处于上述两者之间，通过手术方式植入电极，但电极处于皮肤下或颅腔内，未达到大脑皮层。其信号质量比非侵入式的更好，而相较于侵入式脑机接口，虽采集到的信号较弱，但免疫反应和炎症反应发生率均较低，安全系数较高。采用这一类技术的公司目前较少。

脑机接口有哪些主要应用领域？

1. 提供信息增强技术。

简单来说，可以为那些瘫痪或有其他严重运动缺陷的人提供新的通信增强技术。2022年Nature Communications上的一篇研究就借助能读取大脑信号的植入式脑机接口，使一位罹患渐冻症的男子选择字母，组成通顺的句子，完成日常交流。

2. 康复训练

。

通过脑机接口技术

，

监测到的脑电信息可以用于加工、反馈，针对多动症、中风、抑郁症等做对应的恢复训练。例如，对于运动皮层相关部位受损的中风病人，脑机接口可以从受损的皮层区采集信号，其次刺激失能肌肉或控制矫形器，改善手臂运动；运动想象类脑机接口可以用于孤独症儿童的康复训练，提升他们对于感觉运动皮层激活程度的自我控制能力，从而改善孤独症的症状，亦可以通过脑电信号的反馈，训练使用者的专注力。

3. 脑科学研究与脑功能诊断

。

脑机接口

，

可以帮助研究人类大脑的认知

、

运动

、

情感等方面的机制

，

深入探究人类大脑的奥秘

。

例如脑机接口可以帮助实时监控和测量神经系统状态，辅助临床判读。“监测”型脑机接口应用方向十分多样，包括测量视/听觉障碍患者神经通路状态协助医生定位病因，评测陷入深度昏迷患者的意识等级等等。除此之外，通过结合脑电、视频等多元信息进行诊疗，能够辅助医生判读脑损伤、脑发育等多种临床适应症。

4. 人机交互

。

通过脑机接口技术

，

可以实现更加智能的人机交互，如控制家用电器

、智能机器人、

VR设备等等

。

5. 军事安全

。

脑机接口技术可以用于军事领域

，

如控制战斗机

、

导弹等

，

提高作战效率

。

总之

，

脑机接口技术的应用前景非常广泛

，

未来还有很多新的应用领域可能会涌现

。

# 脑机接口产业发展现状

整体而言，脑机接口产业链发展仍在初期阶段。材料、产业化和伦理仍是目前脑机接口技术需要攻关的三大问题。

根据中国电子技术标准化研究院的《脑机接口标准化白皮书 2021》，2019 年全球脑机接口市场规模约 12 亿美元，预计 2027 年达 37 亿美元。麦肯锡预测未来10到20年，全球脑机接口产业将产生700-2000亿美金经济价值。

目前全球脑机接口主要以非侵入式为主，用于诊疗康复领域，其中医疗保健领域占比 62%，剩余为疾病治疗领域。脑机接口技术的发展将撬动医疗健康、教育、游戏甚至智能家居行业。

上游的芯片、采集设备、相关算法仍在研发阶段，下游应用多集中于科研设备和康复训练，远期来看可能创造人机交互的新型网络体系。

具体来说，上游设备尚未实现标准化量产，自研 BCI 芯片和算法成为核心技术壁垒。脑机接口的设备主要包括脑电采集设备、BCI 芯片、处理计算机以及数据集、处理算法、操作系统级分析软件、外部嵌套设备等。

脑电采集设备若为非侵入式主要为采用干电极/湿电极的脑电采集帽（或为耳机、头箍形态），若为侵入式则为微电极/探针。

犹他阵列丨medicaldesignandoutsourcing.com

BCI 芯片主要实现脑电信号的预处理（包括放大、滤波、模数转换、编码等）、信号通信甚至部分信号处理环节。信号处理环节通常在计算机或云端完成，需要实现用户意图的特征提取、将提取的信号特征转换为通信指令，之后由通信设备或辅助设备给出反馈（通常为显示器或声音、机械反馈）。

但由于目前业界对脑信号的模拟和“写入”了解非常不充分，目前的脑机接口活动尚未实现完全闭环。

当前，脑机接口技术正在全球领域成为一个新的风口，外国技术走在较为前列的企业包括Neuralink、Synchron、Blackrock Neurotech、ClearPoint Neuro、BrainGate、Neurable、Snap、Axoft等，其中Synchron已于2021年获得FDA批准进行人体试验，2022年7月该公司完成美国首例在患者体内植入脑机设备的手术。