中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为，中国药物政策研究的下一阶段，是考虑如何让创新可持续发展。
记者 | 朱洁琰
3月底，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在第七届中国医药创新与投资大会上表示，中国的药物政策研究已经到了第二阶段，也就是怎样才能让创新可持续发展。“当有了好的审评制度、投资制度，市场自然会给予好产品合理的回报。”
作为行业代表性人物，宋瑞霖曾长期在国务院法制办公室从事卫生与药物政策、法律研究，并负责卫生医药领域的法律、法规起草和审查工作，近年在完善国内药品审评审批制度改革、医保报销制度改革和医药创新政策方面屡屡发声。
以下内容为《科创板日报》整理自现场采访：
问：我国药监局2022年批准的创新药，无论是数量还是占比都比2021年有所下降，数据显示国产创新药获批数量从2021年的31款下滑到2022年的16款，您如何看待这一现象？国产创新药发展的后劲是否仍然充足？
宋瑞霖：对于这一问题，大家要在特定的时空中去看。三年疫情对很多公司的研发、申报都造成了影响。中国的医药创新可以看到是起步于2015年，过去获批的产品，大多数是源于多年的积累。在疫情期间获批数量有所下降，我觉得是可以理解的，比如国家药监局药品审评中心（CDE）的专家可能花了很多时间精力在新冠相关药物的审评上，以及药企的一些技术人员可能因为防控原因无法开展工作，这都会产生影响。所以我认为，不能得出创新药发展后劲不足的结论。
问：生物医药行业用“双十定律”，即研发周期10年、研发费用10亿美元，来形容新药研发的难度。新药上市后能否顺利商业化，决定了企业是否可以持续创新。在您看来，目前国内的创新药商业化环境如何？很多企业都会提到集采、医保谈判的问题，觉得压力很大，也会认为出海是非常重要的选择。您认为现在国内的市场空间怎么样？
宋瑞霖：当创新药发展到一定环节时，下一个环节的问题就会暴露出来。没有创新药的时候，要做出创新药；有了创新药，则要卖得出去，因为创新药的背后还有资本的投入回报问题。现在中国的药物政策研究已经到了第二阶段，也就是怎样能够让创新可持续发展。我想决定要素应该是整个的生态环境，当产品有了好的审评制度、投资制度，市场自然会给予合理的回报。
当然，从更全面的角度来看，我们需要审视产品是否真正具有满足市场需求的临床价值。从现有情况看，如果公司的产品确实具有临床价值，那么公司的融资能力依然是强劲的；如果产品本身是处于一个非常内卷的领域，那么各种转化也都会比较困难。
所以，对于市场的问题，我们要更多维地去看待它。这里面包含研发动力、资本回报、监管改革、支付挑战等众多话题。
问：从2021年下半年起，资本市场对生物医药产业的投入显著减少，在研发阶段的企业面临融资困难。对于资本市场的问题，您又是如何看待的？
宋瑞霖：Biotech公司的融资困难不是中国独有的，是全球都有的问题。因为三年新冠疫情的影响以及俄乌冲突导致的全球通胀，全球的经济形势都发生了变化。
那么，中国现在面临的可能是双重压力，一方面是在疫后恢复期，投资机构背后的LP本身会趋向于谨慎；另一方面是全球Biotech公司高估值的时代已经过去了，我认为现在是从高热度回归合理热度的调整期。
另外还是像上面说的那样，如果产品本身的价值比较高，比如进展是在全球领先的位置，其实是没有融资困难的。我们观察到，一些Biotech公司将创新产品做了license out，拿到了比较高额的里程碑付款，在研发过程中就将成本分解了，甚至为未来的收益奠定了基础。
问：关于研发同质化的问题，也是从前两年就一直在谈论的，您对于改善这个问题有什么建议吗？
宋瑞霖：冰冻三尺非一日之寒，我们看到的现象是研发同质化，而背后的因素是多方面的。比如先说资本，国内的创新药投资基本上是“5+2”原则，也就是7年要退出。如果7年就要退出，那就很难去投早期的原研，一般会投比较明确的靶点。所以资本可能也需要做一些改变，考虑更多长线的投资。
另外，中国的药审系列改革是从2015年开始的，也就是从这个时候才开始推动创新。此前已经有海外产品进入国内，占领了绝大部分的市场需求，我们的产品上市后再实现替代。那么过去我们大多也只要求做非劣效性实验，这本身就是在做me too的产品。我觉得今后政策可能会调整，需要做到优效性，那可能很多公司就不敢做了，很多资本就不敢投了，同质化问题也就可以迎刃而解。
问：出海也是当下一个火热的话题，除了欧美市场，现在有部分药企开始考虑到一带一路国家考察和投资，您对此怎么看？
宋瑞霖：创新药出海已经是一个迫在眉睫的问题。从投资者的角度考虑，评估一个产品的价值时，首先要看这个产品是只有中国权益的，还是可以走向全球的。
自中国监管机构加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）并成为管委会成员后，我国批的创新药质量不比欧美大药厂的差，然后我们的价格还大大低于他们，这就形成了优势。大量发展中国家由于自身资金等限制，他们是需要像我们这样的产品的，这也给予了中国创新药极大的机会。
上合组织共包含20多个国家，是世界上最大的区域组织之一；东盟是全球经济发展最活跃的区域之一，中国与东盟人口之和超过20亿，这两个组织的机会我们肯定要抓住。就在去年，我们药促会还和上合组织睦邻友好合作委员会一起举办了上合组织医药合作发展大会，推动上合组织框架下药品监管互认。
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