实验室里，科研人员推陈出新，8个品种的体外诊断试剂盒已获欧盟认证；不到3个月，2000平方米的新厂房完成装修施工，随着2项产品注册证的下发，产品落地指日可待……岁末寒冬，记者走进山东国际生物科技园，深入探访园区企业烟台芥子生物技术有限公司，感受到的是无处不在的拼搏干劲儿。
全自动生化分析仪样本检测
搞科研、谈融资、推产品、建厂房，繁忙而有序的工作里，芥子生物创始人张屹激情满怀，带领公司团队披荆斩棘，一路奔向POCT（智能即时诊断）产业“新蓝海”。
疫情之下，烟台生物医药产业冲破重重阻碍，取得了一个个可喜成就。我们看到，以芥子生物为代表的高端医疗器械企业异军突起，瞄准细分市场精准发力，保持持续研发投入、推进产品落地应用，推动烟台生物医药产业蓬勃发展。
从2017年成立之初，芥子生物就专注于基于微流控技术进行体外诊断产品的开发。今年以来，企业持续释放发展潜力，已获得4家投资机构数千万元融资，融资投后估值近2亿元人民币。芥子生物何以赢得资本青睐？其创新发展的秘诀是什么？
产品颠覆传统检测
占领微流控技术“制高点”
走进芥子生物研发实验室，一台体积小巧的白色检测仪器引起了记者的兴趣。只见技术人员将滴有血样的检测试剂盘装入仪器，按下检验按钮，现场只等了十四分钟，相关检验指标数据便实时呈现在检测仪器的屏幕上。
“这是公司自主研发的首个即时检验产品——全自动生化分析仪，可检测患者的肝功、肾功、血脂、血糖等多项健康指标，我们基于微流控平台技术，实现了通过小型、便携、微量采血的方式，快速得到和医院大型检测设备一样精准的结果。”技术人员自豪地向记者介绍。
可以说，芥子生物的产品以全新的底层技术、设计思路，让传统体外检测产品呈现“翻天覆地”的变化。比如，以往患者去医院进行检测的话，往往需要4-5毫升的血样，至少等待几个小时至一天出结果。而基于芥子生物的平台技术，只需两滴血样，在10-15分钟内就能自动完成1到3人份的精准定量检测，不仅减少了采血量，还大大缩短了患者的等待时间。
微流控芯片是一种微型化、集成化、智能化的微全分析平台，学术界和产业界曾一致认为微流控芯片“极有可能领导化学和生物医学检测的下一场革命”。芥子生物瞄准这一前沿领域，不断推动微流控技术在智能即时诊断领域的研发应用。
如今，公司团队经过四年多研发，实现了试剂反应体系、微流控芯片、配套检测仪器的设计和开发，是国内为数不多同时拥有生化和免疫微流控检测平台的企业，相关技术填补省内空白。
“我们持续开发新技术新产品，坚持让研发注册滚动起来，目前多款即时检测产品正逐渐迎来收获期。”张屹介绍，公司自主研发生产的全自动生化分析仪和糖脂检测试剂盒（微流控干式芯片法）已向天津市药品监督管理局递交产品注册申请，顺利完成了现场体系核查，预计在2023年年初取得产品注册证。与此同时，全自动免疫分析仪注册检验流程进展顺利，C反应蛋白、降钙素原等5款体外诊断试剂盒也已经开始注册检验，预期在2023年第三季度获得二类医疗器械注册证。
厂房紧锣密鼓推进
持续深耕产业化迎来“曙光”
冬至已近，室外寒气逼人，然而在山东国际生物科技园9号楼12层，芥子生物2000平方米的新厂房内却是一番热火朝天的忙碌景象。
“为了满足产品落地生产的需求，今年我们在园区申请了一块新场地。施工团队十月初开始进场，目前已完成室内装修改造部分。接下来我们会抓紧推进工程验收、设备进场、生产线安装调试等工作，争取在今年12月底完工，整个车间达到生产条件。”看着眼前崭新的厂房，张屹对未来充满憧憬。
这处厂房集生产、研发、办公于一体，待明年年初公司拿到生化分析仪和糖脂检测试剂盒的注册证之后，将在厂房同步展开生产，实现产品研发与落地生产的“无缝衔接”。“预计首批产品明年6月份投入市场，生化分析仪的产能将达到年产量1000台。”张屹介绍，产品适用于基层医疗、急诊、救护车、家庭等场景，将助力快速发现和监测疾病，为全民健康保驾护航。
在生物医药领域，一项新产品要想开花结果，往往要经历“十年磨一剑”的艰辛。以微流控技术为例，该技术涉及化学、生物学、医学等多领域交叉学科。微流控芯片的设计需要结合微加工能力，汇总微流道、微反应腔和微阀组件，在芯片上完成样品前处理、样品分配、样品定量、样品同反应试剂的混合与反应，其研发难度可想而知。
“起初我们聘请了法国的业内专家进行产品设计，无奈产品并不符合国内市场的预期。后来我们组建了自己的研发团队，对产品进行反复试验和打磨，最终成功研发出生化和免疫两大系列的试剂盒和配套的检测仪器。”张屹介绍，团队可以为多种应用场景设计开发复杂的微流控产品，目前已提交5项发明专利、4项实用新型专利，其中2项发明专利、4项实用新型专利已获授权。
多年研发终于迎来了“曙光”，与此同时，资本市场也开始向芥子生物伸出“橄榄枝”。今年4月份以来，芥子生物接连获得烟台博纳股权投资合伙企业、珠海爱微医疗设备有限公司、烟台产研投资发展有限公司、烟台蓝色药谷投资中心（有限合伙）投资款数千万元，如今公司融资投后估值近2亿元人民币。
在烟台产研投资发展有限公司相关负责人看来，之所以投芥子生物，正是看中了公司的持续创新能力和后续产线的丰富性，公司产品无论是在技术高端性，还是在市场预期、未来走向方面，都拥有巨大潜力。张屹也表示，本轮融资将用于后续产品的研发、团队扩展及GMP十万级净化车间建设等。未来，公司不仅要开发国内市场，还将推进产品在海外的生产、研发、销售，将中国的体外诊断技术推向国际市场。
精准赋能创新创业
打造生物医药产业“生态圈”
独木难以成林，企业的发展离不开自主创新，同样也离不开优质孵化环境的浇灌与培养。
芥子生物所在的山东国际生物科技园，占地面积1046亩，致力于生物医药、健康医疗、再生医学与精准医学等领域的研发创新、公共服务、新技术孵化、企业培育与成果转化，先后获得“国家山东创新药物烟台孵化基地”“国家综合性新药研发技术大平台烟台基地”“国家级科技企业孵化器”“国家小型微型企业创业创新示范基地”“国家中小企业公共服务示范平台”等荣誉。
自建园以来，烟台高新区政府先后出台了大项目一事一议、支持创新平台建设、项目产业化奖励、蓝海英才引才计划大手笔引进产业领军和高技能人才等全方位政策“组合拳”，保障了园区孵化平台的顺利建成和各项服务效能的不断提升。
“园区累计引进了上百家医药与健康产业领域的科技型创新型企业，储备了一批处于不同开发阶段，接轨国际前沿、颠覆常态思维的先进技术项目。”山东国际生物科技园副总经理李征介绍，园区项目涵盖了创新药物、细胞治疗、精准医疗、诊断试剂、医疗器械、海洋生物功能产品等国际现代新医药技术领域，呈现出强大的科技引领性和高成长性，有望培育出生命科学领域的“重磅炸弹”，市场前景广阔。
如今，园区以国家级平台和国际化重点企业为牵引，紧密围绕生物医药产业技术创新与企业孵化，依托“烟台医药与健康公共技术服务平台”，深度开展产学研融合、体制机制创新与协同发展，形成加速成果转化的技术链、产业链、价值链，建立起“产业创新创业共同体”和产业生态圈，加速了烟台区域生物医药产业集群的升级和品牌打造。
延伸阅读：
《即时诊断应用的生物传感器技术及市场-2022版》
《分子诊断技术与市场趋势-2020版》
《微流控初创公司调研》
