欢迎搭乘时光机！我们每周为大家奉上过去一周硬科技领域的动态信息。本篇为生物经济领域重要信息汇总。
快速导览
国家药监局批准四款新冠疫苗紧急使用，两款口服药进入临床试验
2022年国家医保药品目录现场谈判延期举行
首款猫用糖尿病口服药获FDA批准
从上周末到本周二，国家卫健委密集批准了四款新冠疫苗上市申请：
三叶草生物：重组蛋白新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）已被纳入紧急使用（三叶草生物港股公告，2022.12.5）
华西医院/威斯克生物重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣已被纳入紧急使用（华西医院官网，2022.12.5）
万泰生物：鼻喷流感病毒载体新冠疫苗获国家卫健委批准，纳入紧急使用（万泰生物公告，2022.12.6）
神州细胞：重组新冠病毒2价（Alpha/Beta 变异株）S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）已被纳入紧急使用（神州细胞公告，2022.12.6）
到本周五为止，国内获批的新冠疫苗已达到13款，包括：
5款灭活新冠疫苗（中国生物北京生物制品研究所、中国生物武汉生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所、SinoVac科兴生物、康泰生物）；
5款重组蛋白新冠疫苗（智飞、丽珠生物、三叶草生物、神州细胞、华西医院/威斯克生物）；
3款病毒载体新冠疫苗（康希诺注射、康希诺鼻喷、万泰生物）。
在国内未获批，但在国外获批上市的有3款：其中mRNA新冠疫苗2款（沃森生物、斯微生物）、二代重组蛋白新冠疫苗1款（中国生物）。
本周国内获批的四款新冠疫苗，除了万泰生物使用了减毒流感病毒做载体外，其余三款均使用了重组蛋白技术，而这三款又在抗原、佐剂技术方面各有差异。针对奥密克戎各变异株的保护力也各不相同，我们可以通过以下表格认识新疫苗：
值得一提的是，三叶草生物的疫苗在Ⅰ期临床试验中使用了葛兰素史克（GSK）提供的AS03角鲨烯佐剂，但到了2021年2月，双方合作终止，官方对终止原因语焉不详，三叶草生物在Ⅱ/Ⅲ期临床期的疫苗，使用了Dynavax公司的铝佐剂。
另外，本周国家药监局还批准了两款新冠药物的临床试验申请，分别是：
石药集团：新冠口服小分子3CL蛋白酶抑制剂YH205的临床试验申请获批（石药集团港股公告，2022.12.7）
歌礼制药：新冠口服3CL抑制剂ASC1临床试验获药监局批准，Ⅰ期临床将于2023年第一季度完成（歌礼制药港股公告，2022.12.7）
两款均为3CL蛋白酶抑制剂，作用原理与辉瑞新冠口服药奈玛特韦（Nirmatrelvir，即Paxlovid的主药）相同。其中石药集团表示，其3CL候选药物在动物试验中药代动力学较辉瑞奈玛特韦有明显改善，有望克服必须与利托那韦联用的缺陷；歌礼则表示，是否需要利托那韦强化，还需在Ⅰ期临床中确认。
新冠日常
国内动态
国务院联防联控机制：发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》，老年人每周开展2次抗原检测，试剂由所在地级市/区县免费发放（国家卫健委官网，2022.12.8）
国家药监局：已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月（国家药监局官网，2022.12.8）
国家药监局：加强对近期获准纳入紧急使用新冠病毒疫苗的质量监管，针对阿兹夫定片等治疗药物加强监督检查和产品抽检（国家药监局官网，2022.12.8）
国外动态
老挝批准中国斯微生物mRNA新冠疫苗（斯维尔克）紧急使用，用于18周岁及以上人群预防新冠（医药魔方，2022.12.9）
辉瑞与Clear Creek Bio宣布合作研发基于木瓜蛋白酶抑制剂的抗新冠药物（辉瑞官网，2022.12.6）
辉瑞、拜恩泰科就mRNA新冠疫苗专利反诉莫德纳，认为其扩大专利范围，利用他人做的基础研究谋利（FiercePharma，2022.12.6）
产品动态
赛诺菲的注射用阿加糖酶β获国家药监局批准上市，用于2岁及以上法布雷病患者的酶替代治疗（ERT），为国内首个也是唯一一个法布雷病药物（赛诺菲中国，2022.12.8）
晖致医药三合一HIV药物依非米替片（I）新药上市申请获国家药监局批准（国家药监局官网，2022.12.8）
礼蓝动保猫用糖尿病口服药Bexacat（贝格列净片，bexagliflozin tablets）获FDA批准，也是首款猫用糖尿病口服药（FDA官网，2022.12.8）
罗氏阿兹海默症脑脊液 (CSF) 检测平台Cobas分析仪获得FDA批准，可检测β-淀粉样蛋白和tau蛋白两种标志物（罗氏官网，2022.12.8）
政策风向
国家医保局：2022年国家医保药品目录现场谈判延期举行，确定时间后将提前一周通知谈判主体（国家医保局官网，2022.12.6）
国家市场监管总局发布关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书，要求不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用（国家市场监管总局官网，2022.12.9）
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