欢迎搭乘时光机！我们每周为大家奉上过去一周硬科技领域的动态信息。本篇为生物医药领域重要信息汇总。
快速导览
辉瑞、莫德纳财报：三季度mRNA新冠疫苗营收大跌
拜恩泰科发言人：mRNA新冠疫苗将入华，为在华外国人提供接种
国产抑郁症1类新药若欣林获批上市
康希诺：预期吸入式新冠疫苗不会令公司业绩大幅增长
Sherlock与吐露港Holmes达成CRISPR Cas12/13基因编辑合作协议
本周五的大消息：访华的德国总理朔尔茨给拜恩泰科（BioNTech）带来了大礼包。路透社援引拜恩泰科发言人称，中国将允许在大陆的外籍人士接种拜恩泰科mRNA新冠疫苗。（路透社，2022.11.4）
2020年3月16日，复星医药即与拜恩泰科达成合作，享有中国大陆及港澳台地区的mRNA新冠疫苗独家代理权，中文名“复必泰”。复必泰于今年1月9日完成Ⅱ期临床试验，今年9月13日于《柳叶刀》在线发布了试验数据。该试验也是与海外已完成的Ⅲ期临床的桥接，接下来只等监管批准。
根据目前的消息，拜恩泰科“入华”只是针对在大陆的外籍人士。根据国家统计局2021年发布的第七次人口普查数据，大陆外籍人士约143万人。接下来是否作为加强针推广开来，尚无进一步明确消息。另外，尚不确定即将使用的是针对原始版本的疫苗，还是二价疫苗。
在全球新冠疫苗需求疲弱的大背景中，象征意味浓厚——新冠疫苗需求究竟“萎缩”到什么程度，疫苗商第三季度财报给出了答案。
本周，新冠疫苗巨头辉瑞发布财报。数据显示，辉瑞2022年Q3营收226亿美元，同比下降6%，其中新冠口服药帕克洛韦德（Paxlovid）收入75.14亿美元，为辉瑞当季最高单项收入。mRNA新冠疫苗收入44.02亿美元，同比下降66%，癌症业务大降22%至4亿美元；全年预计营收由995亿美元提升至1020亿美元（辉瑞官网，2022.11.1）
mRNA新冠疫苗的另一重要玩家莫德纳，本周也发布财报。数据显示，2022年Q3总营收33.64亿美元，其中mRNA新冠疫苗营收31.2亿美元，同比下降35%，研发费用8.2亿美元，同比增57%，净利同比下降69%（莫德纳官网，2022.11.3）
两家公司的新冠疫苗营收大降并不意外，以mRNA最大的市场之一美国为例，至少有以下几个因素影响：
接种人数进入瓶颈期。美国CDC数据显示，全美全龄人口接种一针的比例为84.8%，两针的比例为68.5%，其中65岁以上老年人接种一针/完成基础接种比例均超过93%；
初始版本疫苗防护效力不济，接种积极性下降。美国CDC数据显示，接种3针mRNA疫苗的人群中，120天内，感染BA.1变种后，入院保护率高达85%，但感染BA.2入院保护率就下降到52%。随着免疫逃逸能力更强的BA.4/5变种大量传播，初始版本的疫苗保护力堪忧；
新版二价疫苗刚获批，疫苗换代接种艰难起步。美国FDA于9月1日批准辉瑞、莫德纳的二价疫苗上市，CDC数据显示，到11月2日，全美mRNA二价新冠疫苗接种人数2600万，仅为总人口的8.4%，其中1260万已接种人口为65岁以上老年人。
不过，辉瑞还是将2022年mRNA新冠疫苗收入调高了20亿美元，至340亿美元，新冠口服药帕克洛韦德收入维持220亿美元预期。2023年两家公司的疫苗收入走势如何，取决于其市场化定价的反馈。
新冠日常
美国CDC主任新冠再次阳性（美国CDC官网，2022.10.31）
阿斯利康：重组腺病毒载体新冠疫苗Vaxzevria在欧盟获得全面许可，用于异源接种和同源第三针加强接种（阿斯利康官网，2022.11.1）
日本厚生劳动省批准对莫德纳二价新冠疫苗（Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5）用于成人预防奥株BA.4/5感染（莫德纳官网，2022.11.1）
康希诺：预期吸入式新冠疫苗不会带来公司业绩大幅增长（康希诺公告，2022.11.2）
政策风向
国家药监局：12月1日起启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明（国家药监局官网，2022.10.31）
国家药监局正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（国家药监局食品药品审核查验中心，2022.10.31）
国家药监局：暂停进口、销售和使用GSK的度他雄胺软胶囊，18个月内禁止参加集采（国家药监局官网，2022.10.31）
药监局药审中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》（CDE官网，2022.11.2）
美国FDA警告：美国市场的儿童用阿莫西林口服溶液出现短缺（US News，2022.10.31）
产品技术
爱博诺德非球面衍射型多焦人工晶状体获批上市 ，用于成年白内障患者的视力矫正（国家药监局官网，2022.10.31）
绿叶制药1类新药若欣林获批上市，用于治疗抑郁症（国家药监局官网，2022.11.3）
科兴SinoVac：子公司科兴大连疫苗生产的水痘减毒活疫苗通过世界卫生组织预认证（Prequalification, PQ）为国内首款、全球第三款获WHO预认证的水痘疫苗（科兴SinoVac官方微信，2022.11.4）
辉瑞-拜恩泰科开展流感-新冠联合疫苗的Ⅰ期临床试验，受试对象180人，本周完成首例注射（辉瑞官网，2022.11.3）
合作交易
强生公司收购心脏泵制造商Abiomed，收购总价为166亿美元（强生官网，2022.11.1）
澳大利亚CSL Seqirus公司将斥资2亿美元购买美国Arcturus公司的mRNA疫苗技术平台（CSL官网，2022.11.1）
张锋创立的Sherlock BioSciences宣布与上海吐露港（Tolo Biotech）达成协议，该协议授予CRISPR Cas12和Cas13诊断方法在美国和大中华区以外市场的共同排他权利（Sherlock官网，2022.11.1）
重组胶原蛋白生产商巨子生物登陆港交所，成“胶原蛋白第一股”（IPO早知道，2022.11.4）
巨头财报
礼来：2022年Q3营收69.4亿美元，同比增2%，其中降糖药度拉鲁肽营收大增16%至18.5亿美元；新冠抗体组合营收大增78%至3.86亿美元；乳腺癌药阿贝西利单抗营收大增84%至6.17亿美元，预计2022年全年收入285亿~290亿美元（礼来官网，2022.11.1）
GSK：2022年Q3营收78亿英镑，同比增18%；其中疫苗收入24.19亿英镑，HIV药物销售14.86亿英镑（为单项收入最高）；预计全年销售增8%~10%（GSK官网，2022.11.2）
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