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遏制微生物耐药国家行动计划发布高端抗生素或迎来机遇国内有这些企业布局

原创 科创板日报 2022-10-31 20:27
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有业内人士认为，该计划可能会对普通抗生素立项产生影响，但对超级抗生素可能是契机。


记者 | 朱洁琰
近日，国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等十三个部门联合发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，明确对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等，依程序优先审评审批。


▌微生物耐药已成全球性难题
抗生素自1928年问世以来挽救了无数生命，是人类生存和致病细菌的长期斗争中一个重要转折点。然而，因抗生素被过度滥用，细菌耐药问题已经构成全球的重大公共健康威胁。
今年1月，《柳叶刀》就曾发表过一项迄今为止对微生物耐药性全球影响最全面的一项分析。通过对204个国家和地区的数据分析显示，微生物耐药已成全球死亡的主要原因，其致死人数已超过艾滋病感染或疟疾。研究估计，2019年，微生物耐药性感染直接导致了127万人死亡，间接导致了495万人死亡。
面对如此严峻的耐药形势，人类该如何应对？《柳叶刀—微生物》该项研究的主要作者、美国斯坦福大学教授杰森·安德鲁森认为，迫切需要采取更大规模的行动，包括优化现有抗生素的使用、采取更有力的行动来监测和控制感染，并提供更多资金来研发新的抗生素和治疗方法。
事实上，我国于2012年就开始推行“限抗令”，严控抗生素类药物的使用，从源头上解决抗生素滥用问题，被视为“史上最严限抗令”。此后，国家卫健委也曾多次发布新规，抗生素使用的管控力度不断升级。
今年8月6日，我国国家卫健委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会，也就是国家药敏专委会成立。
“耐药和敏感都有一个标准，这个标准是哪里来的，我们国家是个空白，没有针对我们中国人群的，或者我们中国人感染的病原体做的。所以说建立我们国家自己的中国标准，还是势在必行。”国家药敏专委会主任委员、北京协和医院检验科主任徐英春在接受媒体采访时表示。
在此背景下，抗菌类药物的市场格局正在重塑，高端抗生素市场开始快速增长。
▌高端抗生素或迎来机遇
对于最新发布的遏制微生物耐药国家行动计划，有业内人士认为，该计划可能会对普通抗生素立项产生影响，但对超级抗生素可能是契机，“耐药了，早晚要靠新的。”
具体来看，多重耐药抗菌药市场主要由多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场、多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场组成。
革兰阳性菌中较常见的为金色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，肠球菌，肺炎链球菌和溶血性链球菌。
目前已获批上市的针对多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药中，糖肽类和噁唑烷酮类抗菌药是临床上治疗耐药革兰阳性菌感染的主要药物。
其中，噁唑烷酮类抗菌药对革兰阳性菌的抗菌谱非常广。国内目前共有三款已上市的噁唑烷酮类原研药物，包括辉瑞的利奈唑胺、默沙东的特地唑胺和盟科药业（688373.SH）的康替唑胺。

图|中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药情况，来源：盟科药业招股书

10月29日，盟科药业发布2022年三季报，今年前三季度公司实现营业收入3485.63万元，同比增长534.91%，主要原因为核心产品康替唑胺片纳入国家医保，医保价格于2022年1月1日起生效，销量较去年同期大幅上涨。
在研药品方面，目前国内共有4款治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药处于临床在研阶段，包括辉瑞的头孢洛林、仑胜医药的Lefamulin、盟科药业的MRX-4和金城医药（300233.SZ）的利他唑酮。

图|中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的临床试验阶段在研抗菌药物，来源：盟科药业招股书

常见的多重耐药革兰阴性菌感染则包括耐碳青霉烯肠杆菌、耐碳青霉烯铜绿假单胞菌和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌。过去几年的研究已证明由多重耐药革兰阴性菌引起的感染发病率显著增加。
多黏菌素类抗菌药是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物，国内已上市的包括上海医药（601607.SH）两家子公司旗下的注射用硫酸黏菌素和注射用硫酸多黏菌素B、中国生物制药（1177.HK）旗下正大天晴的注射用多黏菌素E甲磺酸钠、奥赛康（002755.SZ）的注射用多黏菌素E甲磺酸钠。

图|中国已上市的注射用多黏菌素类的抗菌药情况，来源：盟科药业招股书

在研药品方面，国内共有4个治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药处于临床阶段。其中，云顶新耀（1952.HK）的依拉环素和VNRX-5133及再鼎医药（9688.HK）的ETX2514SUL均是通过授权引进模式获得了产品在中国的商业化权益。

图|中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的临床试验阶段在研抗菌药物，来源：盟科药业招股书

除了抗菌新药，《科创板日报》记者还注意到，欧林生物（688319.SH）的金葡菌疫苗已进入临床III期阶段。
目前，全球范围内尚未有成功获批上市的金葡菌疫苗，国内仅有欧林生物的金葡菌疫苗进入临床试验阶段。该疫苗若成功上市，有望填补世界空白，攻克超级耐药细菌难题。
欧林生物在此前披露的调研纪要中表示，若临床推进顺利，预计金葡菌疫苗将于2025年上市。


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