什么情形需要做PFMEA？基本的流程是什么？

PFMEA是“过程失效模式与后果分析”的英文“Process Failure Mode and Effects Analysis”的缩写。为了更好地促进AQP PFMEA软件的应用，我们将以系列文章分享运用AQP PFMEA软件有效开展PFMEA工作的理念和方法，同时系统性介绍AQP PFMEA软件的特色和具体使用方法，并指导使用者如何有效开展PFMEA工作。

情形1一般是涉及到全新的技术或过程，因此需要进行完整的PFMEA分析，工作量比较大；

情形2则只需新产品的生产制造过程在原来老产品的生产制造过程基础上进行一些修改就可以了，把已经分析过的内容直接引用过来，仅对修改或有更新部分做新的PFMEA分析，这种情形是比较常见的。

假设把一条生产线从苏州转移到重庆，新的制造环境产生了变化，可能会导致生产过程中有些问题需要重新分析，这就是情形3，出现这种情形的状况相对也比较少。

整个PFMEA贯穿设计开发以及控制的三个阶段：

第一阶段 - 过程策划，实际上就是过程设计开发，就是围绕着客户要求的产品图纸或产品技术规范来确定哪些产品特性在哪个工段、哪个过程步骤里实现，这时候会涉及到中间产品特性的形成。

过程策划阶段还有一个很重要的工作，就是在这个时候其实就可以做失效分析，及时识别影响到产品特性的过程特性，以便在下一阶段进行分析、验证、控制。

在过程策划阶段分解出这些特性后，就可以进入到第二阶段 - 过程验证，即通过过程验证来确定需要控制的（中间）产品特性或过程特性的规格公差。

所以在过程验证里要确定过程设计开发的时候已经识别出来的中间产品特性的控制规格、公差规格，以及需要控制的过程特性的公差规格。

最后，第三阶段 - 过程控制，需要围绕中间产品特性及会发生变异需要控制的过程特性进行失效分析。

过程输出的变异超出要求的范围，这就是失效模式，所导致的后果就是失效后果。

失效模式对于后道工序的影响，对于直接装备工厂的影响，对于最终用户的影响，对于安全、环境或者法律法规的影响等等，也都是后果；而失效原因就存在于过程的人、机、料、法、环中。

不管是按照什么样的结构化方法，整个PFMEA工作的实施无外乎是按以上流程。

其中，值得注意的是，基于功能和要求识别失效模式，再由失效模式通过因果分析识别失效后果和失效原因。失效模式和失效后果之间存在因果关系，失效模式是因，失效后果是果；失效模式和失效原因之间也有因果关系，失效原因是因，失效模式是果。

探测措施一定是检验或试验，但检验或试验不一定都是探测措施，有些可能是预防措施。如SPC、点检、首件检查，实际上是预防措施。

相对于探测措施来说，可以采取的预防控制措施就比较多。比如产品结构或者说工装模具设备的结构防错，这就是典型的预防控制措施。

对于PFMEA表格，大家要能够辨识清楚“当前控制措施”、“建议措施”和“已采取的措施（Action Taken）”之间的区别。

“当前控制措施”是指当前正在实施的措施，或已验证有效且计划实施的措施。

“建议措施”是指在当前控制措施的基础上，若风险仍然较高，由团队头脑风暴所确定建议实施的措施。

这个措施不能直接作为控制措施，必须对其进行验证。

“已采取的措施”是指建议措施已得到验证有效，计划实施的措施，通常在这一栏还需要填上生效日期。

临时措施只能够成为PMP/PCP中反应计划中的临时遏制措施。比如把以生产的产品隔离就是一种临时遏制措施，而不能识别为写入到PFMEA中的预防措施。

在整个AQP PFMEA文件中，尽量不要出现“产品”二字，因为不同的地方，“产品”所代表的含义是不一样。同一份PFMEA文件中物料名称要统一，不可多个名称混用，建议物料名称尽可能与公司内部BOM保持一致。

PFMEA内容必须采用适当具体的工程技术术语，避免出现类似以上“误加工”、“客户不满意”、“操作员失误”、“过程监视”等模糊的／臆测的术语。

THE END