过程开发期间风险管理的主要工具PFMEA

PFMEA是“过程失效模式与后果分析”的英文“Process Failure Mode and Effects Analysis”的缩写。为了更好地促进AQP PFMEA软件的应用，我们将以系列文章分享运用AQP PFMEA软件有效开展PFMEA工作的理念和方法，同时系统性介绍AQP PFMEA软件的特色和具体使用方法，并指导使用者如何有效开展PFMEA工作。

链企云开发的AQP PFMEA软件是在结构分析步骤中过程流程图已经绘制完毕的基础上，基于增强型流程图当中的基本操作开展进一步的失效分析和风险分析。

PFMEA是一种预防性风险分析的工具，其目的是通过识别过程风险帮助优化和改进制造过程的设计开发与控制。

PFMEA的过程包括三个方面：

在PFMEA中首先要做的事情就是分析产品/过程，即识别过程的功能与要求，把功能和要求识别清楚后，基于功能和要求寻找潜在的失效模式，评估潜在的失效后果，进而确定导致失效的潜在原因。

有意思的是，失效模式在这里面扮演着双重角色，它是失效后果的原因，同时也是失效原因的后果。

最后，针对这些失效模式、失效后果、失效原因识别已有的控制措施，如果控制措施不足，还要进一步采取措施来消除失效原因或减少失效模式发生的可能性，在生产之前暴露过程的弱点，确保在正式生产之前，这些问题都能够得到风险上的管控，提高在过程开发和制造期间探测失效模式和/或失效原因的能力，这就是PFMEA要做的事情。

值得注意的是，增强型过程流程图（PFD）是细化到基本操作层次的，所以在AQP PFMEA里是基于基本操作而不是过程步骤来分析的。

PFMEA中四大评估过程风险因素：

除了RPN之外，新版的AIAG-VDA FMEA和SAE FMEA里还有一个AP措施优先级。该方法首先着重于严重度S，其次为发生度O，然后为探测度D。基于S、O、D来评价针对失效模式/失效原因要采取进一步措施的优先级：H/M/L（高/中/低）。

通常来说，若AP措施优先级高就需要有相应的建议措施；若AP措施优先级低，在可行的情况下，也可以有建议措施。

风险评价核心就是通过S、O、D这几个度来衡量。

FMEA在汽车行业被列入QMS的要求，最新的FMEA标准和指南是2020年发布的AIAG-VDA FMEA手册，以及今年SAE（国际自动车工程师学会）刚出版发行的SAE FMEA标准（J1739: 2020）。

SAE PFMEA明确包含过程流程图（PFD）、PFMEA、控制计划（PMP/PCP），而且其流程图明确要求细化到微观层次的操作。

AIAG-VDA FMEA相当于是美国和德国的汽车行业协会共同制定的FMEA手册，没有强调PFMEA分析一定要细化到基本操作。

AQP PFMEA是团队导向的、系统性的、定性的、分析性方法，其意图是评估制造过程失效的潜在技术风险，分析这些失效的原因和后果，记录预防和探测措施，提出降低风险的建议措施。

AQP PFMEA方法关注的是技术问题，不是纪律问题。

所以在对失效模式和失效原因进行描述的时候，要用技术性的语言来描述，比如漏装螺钉、垫圈装反了，漏锁螺钉……不能简单的说操作工失误，这样才能制定出具体有效的控制措施，而不仅仅是加强培训、加强考核等纪律性管理措施。

遵循汽车行业的一般做法，将AQP PFMEA工作分成六步法。

其实也可以按AIAG-VDA FMEA手册叫七步法，第七步就是结果文件化，最终形成的AQP PFMEA的文件就是结果文件化，所以第七步在这里没有去特别强调。

PFMEA项目策划

策划是指把AQP PFMEA当成一个项目来做，前期需要确定项目的时间、节点、确定工段范围等一系列内容。

在PFMEA策划阶段，要重点关注“5T”，以便及时取得最佳效果并避免PFMEA工作返工。

准备工作是要收集与AQP PFMEA相关的文件，比如产品图纸、产品技术规范、类似制造过程的FMEA、流程图、PMP/PCP、作业指导文件等，以及类似产品在生产制造过程中和市场上的一些表现、客户投诉等信息，为后续做失效分析服务。

成功实施PFMEA项目的最重要因素之一是及时性。因此在设计开发期间 ，越早开展PFMEA越好，同时也建议公司根据特定的开发项目里程碑为他们的PFMEA定义期望的时间节点，如：

预先花费时间正确地完成FMEA，产品／过程变更在早期时最容易且实施成本低廉，因而能最小化后期变更的危机。

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