2007年，在一场国际医疗器械产业交流会上，各国专家纷纷将目光聚焦即时医疗诊断（POCT）设备，认为其未来将迎来爆发式增长。后来全球市场的确给出了证明：2020年，POCT在新冠病毒检测中大放异彩，市场规模大幅增长至347亿美元，第二年更是增至467亿美元。
这场交流会也给石西增打开了新世界的大门。尽管当时体外诊断领域已有诸多巨头，但石西增还是看到了其光明前景，尤其是基于磁敏传感器的即时医疗诊断设备，各国技术尚未取得突破性进展，容易实现“弯道超车”。而自己本身是做磁芯片的，完全可以交叉应用。
2012年，带着这样的理念，即将“知天命”的石西增，从硅谷一企业副总裁的座椅上毅然离开，飞往松山湖创立博识诊断技术有限公司，进入一个全新的领域，开启了创业新征途。
时至今日，作为全球首家实现基于“生物芯片+微流控技术”体外诊断产品的企业，在即时医疗诊断设备领域，博识已成为世界领先品牌。在业界，博识自主研发的磁敏免疫分析仪曾保持着15分钟输出30多个检测结果的记录，而今，这一纪录已被博识刷新至9分钟。
白发创业者
在博识诊断办公室见到石西增，一头白发和电话里的年轻声音形成了反差，搭配POLO衫和短裤，看上去既饱经沧桑又充满活力。
博识诊断技术有限公司创始人石西增
这位年近花甲的博士，每天都是最早到公司的人。“我7点半就到办公室了，比他们都早。”石西增笑着说。
而让人意外的是，石西增此前从事的领域和医学检测丝毫“不沾边”。上世纪90年代初，石西增前往美国攻读磁记录技术专业博士。2002年后，从磁芯片工程师走向管理岗位的石西增，在硅谷创立个人第一家公司，在公司被日本TDK收购后，任职首席科学家。
“直到现在，我依然对于解决工程问题有着天然的兴趣，而即时医疗诊断不仅有突破空间，更有极高价值，其他因素都不会左右我的选择。”石西增坦然讲述着自己的转型，尽管这样的跨越，在很多人看来多少有些不可思议。
在本世纪第一个十年中，国内体外诊断市场还处于萌芽状态，即时医疗诊断所用的检测设备大多都是进口品牌。但传统进口设备检测流程多、时间久、精确度和灵敏度不高，这对于肿瘤、癌症、心脏病等需要早期发现介入的疾病非常不友好。
按检测原理或检测方法，体外诊断可分为生化、免疫、分子、血液、微生物等诊断方法。这其中，生化、免疫、分子诊断具有更高的灵敏度和特异性，但技术难度也较大。
2007年，在一场国际医疗器械产业交流会后，石西增对即时医疗诊断领域产生了极大兴趣，决定将自己在磁、电方面的技术优势引入免疫诊断中，使用磁芯片+生物传感器+微流控技术，提升市场上即时医疗诊断设备的检测速度和灵敏度。
此后，石西增找到中科院理化技术研究所、清华大学微电子所，加上自己在美国的公司，三方联合开发项目。2008年至2012年，乘着国内市场高速发展的东风，石西增开始每两个月往返一趟中美的“跨洋创业”征途。
2012年，石西增在松山湖成立博识诊断技术有限公司，着手将科研成果产品化。从硅谷到松山湖，石西增见证了中国体外诊断市场从无到有，从萌芽到蓬勃发展的全过程。
深圳博识诊断技术有限公司
而今的博识，已成为基于磁敏传感器的即时医疗诊断领域全球领先企业，是全球首家实现基于“生物芯片技术”、“微流控技术”、“多靶标快速联检技术”体外诊断产品的国内企业。
目前，博识的产品覆盖南美、东南亚、欧洲、非洲等地区的国家，已获得包括西门子、TDK等国际著名企业的青睐，实现了国内医疗器械技术对国外的反向输出。石西增介绍，去年，博识实现了3000多万的产值，今年将超过4000万，以后每年将以较高的增速发展。
不断迭代和重构
创业是知行合一的勇者游戏，也是不断迭代和重构、打破边界的创造之旅。对于科技创业者而言，要想成功跃过中场，就要不断进化。
任何一个新产品从理念到落地，都存在极高不确定性。“虽然磁敏技术问世很多年了，但是将其应用到体外诊断上来，这其中困难很多。”石西增说，创业初期，技术细节能否实现、如何量产，甚至外壳颜色怎么做到均匀都是问题。
在这个阶段，研发团队给了博识诊断足够大的支撑。早年间，石西增和中科院理化技术研究所、清华大学微电子所组建跨国团队进行研发，尽管后来石西增落户东莞，但其中的团队依旧和他保持着合作。更有成员从学校毕业后，继续跟着项目课题来到东莞，并在这里成家立业。
2016年，张磊博士毕业后加入博识诊断的研发团队，如今他已从一名技术人员成为研发部负责人。“目前在即时医疗诊断领域，国内外没有能够做基于磁敏技术的检测设备的，博识诊断在这方面非常有潜力，所以毕业之后就直接在这里就业了。”张磊说。
石西增介绍，磁敏免疫分析仪核心部件主要是一块印刷电路板，将嵌入了生化物质的芯片放上去，再给芯片加磁场，使其形成可反应的磁敏。检测时，通过微流控技术，使带有病人血液的微流体流经芯片，芯片上磁颗粒数量越多，意味着疾病越严重。
m16磁敏免疫分析仪
“而如果要不断提高灵敏度，就需要对芯片原材料、各类算法、纳米磁颗粒等进行全方位大幅度的提升改进，这个过程是漫长和艰苦的。”石西增坦言。
成功度过第一阶段后，博识诊断在2015年拿到多项医疗器械注册证和生产许可证，开启了大步迈向市场的旅程。但对于一家科技企业而言，这似乎比做研发更不容易。
现实中，做技术和打入市场时常很难兼容。产品要推广入市，当时公司上下却找不出懂市场的人来。“一开始只能自己上阵，去医院讲课、参加各种技术分享会等，来推广产品。”石西增说。
“我们的产品在政策规定下，只能面向B端，因此医院是我们的主要市场，但市场对新技术的接受并非一朝一夕。”2019年前，石西增还亲自在全国各地跑。凭借这种坚持，博识诊断在全国各大医院打开了市场。
先进的技术引起了国内上市公司理邦仪器的关注。随后，理邦仪器投资了博识诊断，博识诊断成为其控股子公司。在商业模式上，逐渐形成了博识诊断专注做研发和制造，理邦仪器负责代理销售的格局。
目前，博识的第四代磁敏免疫分析仪已在研发中，预计2024年将全面推向市场。新一代产品在整体生态上做了大幅改进升级，灵敏度和自动化程度更高。“它其实颠覆了前三代产品，检测样本放入后不用人工干预，9分钟自动输出结果。”石西增介绍。
国产化替代之梦
这段时间，石西增正忙着和一家国内供应商合作开发硅片。“目前博识诊断使用的芯片和纳米磁颗粒等设备的核心部分，依旧有国外技术。我们正想办法同国内供应商共同合作，开发出全国产产品。”
近年来，在政策鼓励、医疗需求不断扩大的背景下，国内体外诊断迎来了百花齐放的黄金时代。数据统计，今年我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，未来体外诊断市场有望继续保持增长。而未来，体外诊断的机会赛道总体分为两个方向：国产替代明线，技术升级暗线。
多年以来，三甲医院大多数的体外诊断仪器和试剂都是进口品牌，但在即时诊断（POCT）这个细分行业，博识诊断凭借国际首创的检测技术占据很大优势。“我们获得多家全球知名企业的青睐，并与之达成合作，打破了国内医疗器械一直以来模仿、跟随国外产品的局面，将实现在即时医疗诊断设备的国产化替代。”
在石西增看来，国产替代并不是盲目替代国外产品，而是必须要在实现技术和质量赶超的基础上，“有更好的技术你才能去谈替代，目前我们国内的一些公司还是有很大的空间。”
相比国内其他地区，粤港澳大湾区产业链齐全，人才队伍庞大，将给包括博识诊断在内的生物医药企业带来巨大国产化替代优势，“技术和产业化以后不会成为主要问题，目前的难题在于资质准入。”
在国内，体外诊断产品上市前，企业应取得医疗器械生产许可证、相应类别的医疗器械注册证。但拿到所有证件后，却依旧只能在部分省市销售，无法覆盖全国。“很多全新的技术，多年来一直未出现在许多医院采购网站的相应下拉菜单选项中，导致医院虽然通过了产品，但无法下单采购，也没法纳入医保范围。”因此石西增建议，在加快建立全国统一大市场背景下，应尽快打破各地审核壁垒，以此推进体外诊断领域的国产化替代。
当被问到博识诊断的上限时，石西增给出的回答是曾经的Alere，国内万孚生物也是一个标杆。“他们做得很不错，布局得也挺好，它们是即时医疗诊断领域的头部玩家。”他憧憬着，在磁敏即时诊断这个“无人区”，博识诊断将以颠覆性创新，在推动即时医疗诊断设备国产化替代的路上一直走下去。
延伸阅读：
《即时诊断应用的生物传感器技术及市场-2022版》
《分子诊断技术与市场趋势-2020版》
《微流控初创公司调研》
