INOVIO启动1期新冠疫苗临床试验，计划进行首次给药

- 40名健康志愿者将在两个试验点参加临床试验

- 临床前动物研究取得了令人满意的免疫反应结果

- 由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟助力相关研究的快速推进

INOVIO Pharmaceuticals, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局已接受了该公司的INO-4800研究性新药(IND)申请，为本周开始在健康志愿者身上开展1期INO-4800临床试验铺平了道路。INO-4800是预防新冠病毒感染的DNA候选疫苗。公司计划进行首次给药。

INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示：“这是全人类抗击新冠病毒的重要一步。如果没有安全有效的新疫苗，新冠肺炎疫情可能会继续威胁人们的生命和生计。这也证明了我们的DNA药物平台可以快速开发新冠疫苗，并推进1期临床试验。自1月初获得新冠病毒的基因序列以来，我们由工作人员、合作伙伴和资助者组成的专业团队已经动员起来，持续开展全天候工作，以确保我们能够迅速推进1期INO-4800研究，并向筹划中的药效试验迈进。”

流行病防范创新联盟(CEPI)首席执行官理查德-哈切特(Richard Hatchett)称：“这项进展是全世界研发新冠疫苗的重要一步。INOVIO的DNA疫苗平台是CEPI选择的首批用于开发新冠肺炎候选疫苗的技术之一。我们很高兴看到他们的候选疫苗迅速进入临床安全性试验阶段。在未来12到18个月内生产新冠疫苗不仅是一项科学挑战，还需要行业和政府开展更高水平的合作和投资。要研发出一种可以在全世界大范围使用并且安全有效的疫苗，我们依然还有很长的一段路要走，但今天，我们在向该目标迈进的过程中实现了一个重要里程碑。”

1期INO-4800研究将在宾夕法尼亚州费城（宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院）和密苏里州堪萨斯城（药物研究中心）招募40名健康的成人志愿者，潜在参与者筛选工作已在这两地启动。上周，INO-4800的研究物资已运送到当地。每名参与者将在相隔四周的时间内接受两剂INO-4800，此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。据临床前数据显示，该药物在针对多种动物的试验中取得了令人满意的免疫反应结果，这些数据已与全球监管机构共享，并作为IND的一部分提交。包括挑战性研究在内的其他临床前试验，将继续与1期临床试验同时开展。

INOVIO监管事务部高级副总裁Ami Shah Brown博士说：“对INOVIO和我们的合作者来说，在开发和生产新疫苗的过程中，使用临床前数据来支持获得资助后的十周内开展首次人体试验，这是一个重要的里程碑。”

到目前为止，INOVIO的新冠疫苗临床前研究结果，与我们完成的1期中东呼吸综合征(MERS)疫苗研究结果保持一致，MERS也是由冠状病毒引起的，在MERS疫苗研究中，INOVIO的DNA疫苗在95%的受试者身上产生了良好的耐受性，并诱导出高水平的抗体反应，同时在近90%的研究参与者身上产生了广泛的T细胞反应。在给药后的60周内，该试验中使用的DNA疫苗(INO-4700)在受试者身上保持了持久的抗体反应。

一旦获得1期研究的初始安全性和免疫原性数据后，INOVIO计划尽快推进2期INO-4800药效研究。INOVIO在获得资助后的10周内生产了数千剂INO-4800，以支持正在进行的1期和筹划中的2期临床试验。同时，INOVIO正在努力扩大INO-4800的生产规模。公司计划在年底前提供100万剂疫苗，用于其他试验及紧急用途，不过这还有待于获得适当的监管指导和资金。

INOVIO组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟，以快速推进INO-4800研究。威斯达研究所的科学团队在研究方面做出了重要贡献。INOVIO项目得到了CEPI和比尔及梅琳达盖茨基金会的慷慨资助。作为GeneOne Life Science (KSE: 011000)旗下全资子公司，VGXI，Inc.过去13年里一直是INOVIO的生产合作伙伴，成功加快了INO-4800临床质粒产品的生产、测试和发布。美国国防部还为INOVIO的合作伙伴Ology Bioservices生产更多INO-4800提供了资助。 

（美通社,2020年4月6日宾夕法尼亚州普利茅斯会议）

消息来源：INOVIO Pharmaceuticals, Inc.