挑战化疗“经典款”药物紫杉醇华昊中天拟登科创板

原创科创板日报 2022-07-05 20:56

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华昊中天拟赴科创板募集资金15亿元，核心产品系通过基因工程微生物发酵生产的新一代微管抑制剂，但是产能利用率相对较低，存在新增产能不能及时消化的风险。

记者 | 金小莫

作为肿瘤化疗药物中的“经典款”，紫杉醇从发现至今已经历了近30年的开发时间；如今，“三十而立”的紫杉醇迎来了新的“挑战者”：优替德隆。

日前，优替德隆的开发者北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称：华昊中天）的科创板招股书已获上交所受理。

据此，华昊中天的优替德隆是通过基因工程微生物发酵生产的新一代微管抑制剂，于2021年3月获得中国国家药品监督管理局批准上市，适应症为：联合卡培他滨，适用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类或紫杉类药物。

而在获批之前，“优替德隆+卡培他滨”的联合化疗方案已被纳入《CSCO 乳腺癌诊疗指南（2020 版）》，并获I级推荐。截至2021年底，优替德隆的销售收入为7106万元。

截至目前，华昊中天仅有优替德隆注射液这一款产品已获批上市，企业仍未能产能盈利。2019年至2021年，华昊中天分别净亏损5592万元、6525万元、2.78亿元。

▌挑战紫杉醇

说起肿瘤化疗药物，紫杉醇系绝对的“王者”。这点，拥有注射用紫杉醇聚合物胶束的上海谊众-U（688091.SH）有销售业绩佐证。

后者的注射用紫杉醇聚合物胶束是一种紫杉醇注射液的改良剂型，于2021年10月26日获批上市，获批适应症为非小细胞肺癌。另据一季报，2022年Q1，该产品为上海谊众带来销售收入3434万元，较2021年Q4环比增长742%。也就是说，该产品上市销售尚不足半年，销售额就已以7倍的增速增长。

最主要的原因系，化疗药物在肿瘤治疗领域有大量刚需存在。

据华昊中天的招股书，化疗药物具有治疗方法成熟、临床疗效较为稳定、不良反应可控等优势；而且，它的临床使用非常广泛，适用于许多癌症的早期新辅助、辅助治疗和晚期各线治疗，贯穿癌症治疗全过程，是许多癌症治疗方案的基础药物。

紫杉醇系化疗药物中的代表者，自被发现已来，销售额可谓是“经久不衰”。但据华昊中天，企业认为，紫杉醇也有较强的副作用（如骨髓抑制等）和不可避免的耐药性，因此需要开发出新药。体外研究显示，相较于紫杉醇，优替德隆促进微管蛋白聚合的能力更强、活性更高。

或也因此，华昊中天的优替德隆吸引到了绿叶制药的合作。目前，华昊中天已与烟台绿叶药品贸易有限公司签署《独家推广服务协议》，允许后者在部分授权区域内通过线下及线上等授权渠道对优替德隆注射液进行独家推广服务。

不过，进一步资料显示，绿叶制药的核心产品为力扑素（注射用紫杉醇脂质体），系中美唯一上市的紫杉醇脂质体制剂，用于治疗卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等癌症。

也就是说，绿叶制药核心产品与优替德隆存在一定的竞争关系，这是否会影响到后者的销售表现，这是值得关注的。

▌去产能风险

另一方面，想成功挑战紫杉醇却并不容易。

一则，紫杉醇系成熟品种，医生对产品的安全性、有效性有了较为充分的认知，优替德隆想要从中“分一杯羹”，市场教育工作不可不做；二则，紫杉醇的现有参与者多为医药巨头，如恒瑞医药、齐鲁制药、百时美施贵宝、卫材药业等，华昊中天想要挑战它们，难度也不小。

但华昊中天认为，企业的产品具有显著优势。

在招股书中，华昊中天称，优替德隆注射液的临床研究结果在国际上获得行业内专家的广泛认可，两次入选ASCO大会口头报告，论文分别发表于国际顶级肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。Nature Review Clinical Oncology将优替德隆作为 Highlights 进行推介，肯定了优替德隆在临床试验中显示的疗效和安全性及其经济高效的生产方式，认可优替德隆的开发意义。

另一方面，华昊中天也拟继续拓展优替德隆的适应症，并计划出海扩大市场。华昊中天另有4项正在推进中的优替德隆新剂型开发项目；出海方面，华昊中天预计于2022 年下半年与美国食品药品监督管理局沟通确定复发转移性乳腺癌及非小细胞肺癌在美国的临床试验方案后开展临床试验。

此次，华昊中天拟赴科创板募集资金15亿元，用于创新药研发（8亿元）、优替德隆产业化及基地技改扩能（3亿元）、营销网络建设（1亿元）、补充营运资金（3亿元）等。

关于优替德隆的扩产计划，华昊中天也在风险提示中表示，2021年，优替德隆注射液的产量为6.83万支，产能利用率为13.66%，销量及赠药量分别为2.98万支、1.04万支，产销率为51.37%，产能利用率相对较低。若未来销售不及预期，存在新增产能不能及时消化的风险。