重大消息！新冠抗原在家自测，15分钟出结果！\五家公司获批

来源：雪球  编辑：张蓝翼

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3月12日，国家药监局网站宣布由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。

随即，两家国内连锁药店宣布与万孚生物达成合作，据报道，第一批产品已在运输中！将于近期线下门店发售。

1/新冠抗原自检测来了，共有5家获批

本周五晚间，国家卫健委发布大消息：经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。 

《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。

当日下午，新冠检测板块集体大幅拉升。万孚生物、千红制药、明德生物、九安医疗、塞力医疗等20余只个股涨停。

仅一天的时间，五款新冠抗原自测产品便正式上市。

3月12日，国家药监局网站发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。

5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司，其中万孚生物、深圳华大因源（华大基因）、诺唯赞均为A股公司，而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是，北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书，但最终撤回申请。

据证券时报报道，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。

02/第一批产品已在运输中,抗原检测试剂即将上架

3月12日，同步发布消息的还有老百姓大药房据其微信公号消息，老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，预计近日将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房位于上海、湖南、江苏等 12 个省市的门店。

据介绍，老百姓大药房此次采购的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）为国家药监局通过注册信息变更的五款同类产品之一，其不仅同时适用于口咽拭子和鼻咽拭子样本，并实现15分钟出结果的快速检测效率。

3月12日晚间，万孚生物（300482）发布声明称，近日，公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经我公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。

在声明中，万孚生物强调，公司产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

03/应用广阔，但需警惕短期概念炒作

对于新冠抗原检测的正式落地，中泰证券研报认为，如国内抗原自检试剂盒正式放开，根据草根调研，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率参考海外政策按照最低频率假设每月2次，按照14亿总人口基数计算，参考央行最新美元/人民币汇率6.33来计算，其预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，我们预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。

不过尽管需求广阔，也要警惕相关的炒作，球友@医药价值投资 发文表示：

新冠病毒从2020年初到现在两年多了，检测逻辑一直是比较硬的逻辑，这块主要分为核酸检测、实验设备、蛋白（抗体、抗原）检测。直接上结论。

第一，核酸检测在于高灵敏度发现病毒；抗原检测在于快速、相对低成本（不需要实验设备 PCR）、低灵敏度发现病毒；抗体检测多用于实验研究，比如人群免疫水平阈值、人群免疫力监测。

因此，从价值看，核酸检测意义最大、抗原检测次之。

第二，随着我国大规模核酸检测的实践以及核酸检测试验设备的基础设施建设，目前我国核酸检测成本已经非常低了、效率非常高了。

第三，抗原检测目前在国外的应用很多，但是国内怎么用仍未知。

第四，抗原检测还有一个场景就是动态分流，比如突然怀疑一个人群有感染，抗原检测可以实现初步分流，但抗原检测结果相对有偏差。

第五，还有一个场景，就是抗原检测指南中说的，基层没有核酸检测的环境下使用抗原检测。

据财联社报道，医药行业分析人士表示抗原检测产品院用版主要是给基层医院用，比如社区医院、乡镇医院等没有PCR实验室的基层医疗机构。

除此之外，目前国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，欧洲、马来西亚等地区市场竞争也日益激烈，中泰证券研报表示：国内新冠抗原自检产品若放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势