中国创新药：两条道路的抉择

阿尔法工场研究院 2022-02-21 07:10

【北京12.5号】无线前沿新技术与测试技术峰会 如何应对供应风险和挑战，在行业竞争中赢得先机？

来源 | 医药投资部落

仿制药是健康的基本盘，而创新药是星辰大海。

如果用一个公式来概括中国创新药的模式，它大致是这样的：自带项目的海归科学家+风投+CRO。

不过，市场上还有另外一类公司的存在。这类公司从成熟药业务起步，基本没在资本市场活跃过。

CDE申报名单中偶尔会出现它们的身影，而在半年一次的全国范围内集中采购中，它们会以黑马身份杀出。

两种模式

中国医药企业的成长路径，往往可以被归纳为两种：

对于常规biotech来说，这条路径是license in + CRO + VC。

这个模式是由再鼎医药（ZLAB.US）开创的——不是直接从实验室的源头找创新药产品，而是对外买买买。

在资本帮助下，再鼎利用license in模式快速引进早期管线，然后利用国内的大规模患者群和成熟的CRO公司，快速推进临床、商业化，然后谈判进医保，一气呵成。

再鼎医药之后，将这种模式玩到极致的，是欧康维视和云顶新耀。在成立两三年后，它们便快速在港交所上市。

这类biotech的后续发展也不难想见：大概率是“卖身”给某个大型药企，其中的佼佼者，则有机会晋升为biopharma。

对于以“仿制药”身份被外界熟知的企业来说，路径则有所不同：在万众搞创新的时候，它们仍然坚持做仿制药制剂，并会选择主打一两个大单品，借助“爆款”的力量弯道超车。

汇宇制药、齐鲁制药都是如此。在2018年的“4+7”城市带量采购试点中，汇宇制药的注射用培美曲塞二钠中标，由此进入了发展的快车道。

而齐鲁制药的安可达也是大爆款。在2017年进入医保后，安可达只花了一年多时间就进入百床大院的前十大用药榜单，2020年的销售额达到了18亿元。

做创新药和做仿制药的企业，因为生长土壤的不同，各有优劣。

大量资本涌入创新药领域，资本往往没有耐心，追求短平快，license in于是被以天价疯抢，但其中的泡沫显而易见。

“大跃进”之后的残局谁来收拾？恶性竞争之后是否会一地鸡毛？在可见的将来，这将是困扰很多biotech和VC的问题。

相比之下，做仿制药是踏踏实实的事情，有牢固的“底盘”。试错成本低；在集采的大背景下，商业化变现很容易。

其实，从仿制药起家一直是一条好走的路，大部分药企比如恒瑞、天晴也都是这么过来的。

2015年的供给侧改革，改的并不只是创新药，加入ICH以及仿制药一致性评价都是在各维度利好仿制药行业，质量上来了，也更好的走出去了，有一个行业集中度的提升。

另一边，长久以来中国没有专利悬崖现象，但医保局牵头的支付端改革，用集采的方式引入一种政府牵头的市场化竞争，加速迎来了迟到的“专利悬崖”。让很多药品在中国也有极大地仿制药替代空间，市场天花板有一个质的提升。

只是这两年，因为集采的预期，相比于创新药，仿制药行业一直以来笼罩着一种“降价”的预期。资金不敢投，企业也很小心布局，仿制药的估值也显著低于创新药企业。

但创新药与仿制药之间，就一定是泾渭分明、界限不可逾越吗？

以仿养创

2021年10月26日，在第一批集采中爆火的肿瘤药企汇宇制药，正式登陆科创板。在这家大家都以为的“仿制药大户”中，其招股书里披露了一些转型创新的细节。

公司的创新药团队有近100人，并且依然高速增长，当中硕士41人，博士19人，海归8人，硕博比例超过60%，且牵头人毕业于剑桥、哈佛、北京大学等全球知名院校。

成立于2010年的汇宇制药，其实一直在低调地做创新药。

除了上文所述，也从海外产业界挖了不少大牛，比如在美国SNTA负责一类FIC创新药团队管理和药物研发的高级总监陈寿军，以及礼来的首席科学家和资深研究顾问韦涛。

和很多靠融资续命的企业不一样的是，汇宇对创新药研发持续投入的底气，来自其仿制药的成功。

2018-2020年，汇宇制药的营业收入分别为0.54亿元、7.07亿和13.64亿元。仅在2020年，汇宇制药的净利润就超过了3.4亿。

据悉，在未盈利时，汇宇制药就将很大一部分收入投入到了创新药研发中。盈利之后，更是如此。

而此次汇宇制药在科创板上市，据招股书透露，其融资的很大一部分，也将用于建设一个占地60亩、能容纳1500人的创新药物研究院。

外界估计，在明后年，汇宇制药的创新药成果就会陆续问世。届时，汇宇制药有望一举撕掉身上的“仿制药药企”标签，成为从以仿养创到仿创并重的标杆药企。

或许以仿养创的最大好处，就是低风险、安全、可控，可以更从容，不用过度承受资本压力，不用因为求快导致动作变形。

实际上，日本最大的药企武田制药，选择的也是这样一条路。从医药分销起家的武田制药，一开始做的就是仿制药，接下来才是模仿式创新药，再是全新创新药，最终成为全球创新药企巨头。

发展到今天，中国医药产业正处于转型期，大的趋势是从仿制药走向创新药。但这个转型要如何实现？风险如何控制？理想与现实如何兼得？

以仿促创、以仿养创，似乎是一个不错的主意。

走得慢的走得远

决定一个国家健康基本盘的，其实是仿制药，而非创新药。

因为医保需要控费，比起昂贵的原研药，廉价的国产仿制药可以减轻医保压力，也可以减轻老百姓的看病压力。

一个无法否认的现实是，通过实行带量采购，中国的医保开支得到了大量节约。在中国人口老龄化加剧、医保费用会持续增加的情况下，仿制药的意义会日益凸显。

实际上，即使在全世界药物创新领域最为领先的美国，仿制药也占了大半江山。

根据美国普享药协会（AAM）的《2020仿制药和生物类似物可及性与节约报告》。2019 年，美国共有 40 亿份处方发出的是仿制药，占比达到了90%，但它们仅占所有药费支出的20%。92% 的仿制药处方仅需 20 美元或更少。

根据美国FDA药品评估与研究中心仿制药办公室2020年度报告，在过去的十年中，仿制药为医疗系统节省了2.2万亿美元。

而在2020年底欧盟委员会发布的《欧洲药物战略》中，欧盟委员会提及，将考虑有针对性的政策，以支持更强有力的仿制药和生物类似药竞争。

其实和我国这两年大力推行的药品集中采购类似，各国对仿制药和创新药都会用行政的手段来干预。鼓励药企仿制上市一段时间的药品，加快市场竞争，从而拉低药品价格。

因为如果人人都吃创新药，没有哪个经济体能够负担的起。

所以，其实我们可以下这样一个结论：仿制药是健康的基本盘，而创新药是星辰大海。

中国需要再鼎医药这样的企业，也需要汇宇制药这样的企业。前者纵横捭阖，利用资本的长袖翩翩起舞；而后者从出生开始，就走上了一条脚踏实地的路，这条路走得慢，但大概率走得远。

一个是仰望星空，一个是脚踏实地，它们有各自的优点。当然，也有各自的不足。

但这两年里，仰望星空的人太多了，以至于大家懒得低头看路，甚至出现了互相踩踏；而脚踏实地的人寥寥可数，但这些人都走得很稳。

在这方面，可能还是需要一个自上而下的引导，因为中国人的健康，终究需要中国人紧紧抓在自己的手中。

尾声

美国医疗GDP占比达到17%，基本是主流经济体里医药医疗费用最高的国家，没有之一。

因此对于创新药研发行业是真正意义上的天堂，但并不是每一个美国人，都能正常的看病。事实上，美国的医疗体系正在一点点侵蚀整个社会，医改也是每一届总统选举都会拿出来打的一张牌。

创新药能在当前的治疗指南上有更高的治疗服务体验的提升，但对于广大群众来说，创新药并不是人人都可及。所以像山德士、迈兰、印度太阳制药这样的仿制药企，很大程度上是美国人民真正意义上的“药神”。

解决广大患者的基本治疗需求，进一步降低可及性，让各种大病、重病成为人人都可治的一种“慢性疾病”，然后做大，做强，转型创新。

武田这条路走了一遍，也走的很成功，而对于14亿人口、肿瘤发病率日益提升的中国，也同样适用。

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